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中国药品标准

 
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八珍丸


拼音名:Bazhen Wan
英文名:
书页号:2000年版一部-341

【处方】 党参 100g 白术(炒)100g 茯苓 100g
甘草 50g 当归 150g 白芍 100g
川芎 75g 熟地黄 150g
【制法】 以上八味,粉碎成细粉,过筛,混匀。每100g粉末用炼蜜40~50g 加适
量的水泛丸,干燥,制成水蜜丸;或加炼蜜110~140g 制成大蜜丸,即得。
【性状】 本品为棕黑色的水蜜丸或黑褐色至黑色的大蜜丸;味甜、微苦。
【鉴别】 (1) 取本品,置显微镜下观察:不规则分枝状团块无色,遇水合氯醛液
溶化;菌丝无色或淡棕色,直径4~6μm。 联结乳管直径12~15μm,含细小颗粒状物。
草酸钙针晶细小,长10~32μm, 不规则地充塞于薄壁细胞中。草酸钙簇晶直径18~32
μm,存在于薄壁细胞中,常排列成行,或一个细胞中含有数个簇晶。纤维束周围薄壁细
胞含草酸钙方晶,形成晶纤维。薄壁细胞纺锤形,壁略厚,有极微细的斜向交错纹理。
薄壁组织灰棕色至黑棕色,细胞多皱缩,内含棕色核状物。
(2) 取本品水蜜丸6g,切碎;或取大蜜丸9g,切碎,加硅藻土4.5g,研匀。加水50
ml,研匀,再加水50ml,搅拌约20分钟,抽滤,残渣用水50ml洗涤后,在60℃干燥2 小
时,置索氏提取器中,加乙醇70ml,置水浴上回流提取至提取液无色,放冷,滤过,滤
液浓缩至近干,加乙醇1ml 使溶解,作为供试品溶液。另取甘草对照药材0.5g,加乙醇
30ml,置水浴上加热回流1 小时,滤过,滤液浓缩至约1ml,作为对照药材溶液。再取甘
草酸铵对照品,加乙醇制成每1ml 含1mg 的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附
录Ⅵ B)试验,吸取上述三种溶液各1μl,分别点于同一用0.8% 氢氧化钠溶液制备的
硅胶G薄层板上,以醋酸乙酯-甲酸-冰醋酸-水(15:1:1:2)为展开剂,展开,取出,
晾干,喷以硫酸乙醇溶液 (10→100),在 105℃加热5~10 分钟,置紫外光灯(365nm)
下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点;在
与对照品色谱相应的位置上,显相同的橙黄色荧光斑点。
(3) 取本品水蜜丸6g,研碎;或取大蜜丸9g,切碎,加硅藻土5g,研匀。加乙醇40ml
,浸渍1 小时,时时振摇,滤过,滤液蒸干,残渣加水20ml使溶解,用水饱和的正丁醇
提取 3次,每次20ml,合并正丁醇提取液,用水洗 3次,弃去水液,正丁醇液蒸干,残
渣加乙醇0.5ml 使溶解,作为供试品溶液。另取芍药苷对照品,加乙醇制成每1ml含2mg
的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各3μl
,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-甲酸(40:5:10:0.2) 为展
开剂,展开,取出,晾干,喷以5% 香草醛硫酸溶液,加热至斑点显色清晰。供试品色
谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
【检查】 应符合丸剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅵ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;乙腈-水(17:83)
为流动相;检测波长为230nm。理论板数按芍药苷峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备 精密称取经五氧化二磷减压干燥至恒重的芍药苷对照品10mg,
置25ml量瓶中,加稀乙醇稀释至刻度,摇匀;精密量取1ml,置10ml量瓶中,加稀乙醇稀
释至刻度,摇匀,即得(每1ml中含芍药苷40μg)。
供试品溶液的制备 取本品水蜜丸粉碎成细粉,取0.3g,精密称定;或取重量差异
项下的大蜜丸剪碎,取0.5g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入稀乙醇20ml,密塞,
称定重量,超声处理1小时,放冷,再称定重量,用稀乙醇补足减失的重量,摇匀,离心,
取上清液,用微孔滤膜(0.45μm)滤过,即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,
即得。
本品含白芍以芍药苷(C23H28O11)计,水蜜丸每1g不得少于0.64mg,大蜜丸每丸不
得少于3.6mg。
【功能与主治】 补气益血。用于气血两虚,面色萎黄,食欲不振,四肢乏力,月
经过多。
【用法与用量】 口服,水蜜丸一次6g,大蜜丸一次1丸,一日2次。
【规格】 大蜜丸每丸重9g
【贮藏】 密封。


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