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中国药品标准

 
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复方草珊瑚含片


拼音名:Fufang Caoshanhu Hanpian
英文名:
书页号:2000年版一部-523
【处方】肿节风浸膏薄荷脑薄荷素油
【制法】以上三味,肿节风浸膏系取肿节风,加水煎煮二次,第一次2小时,第二次1.5
小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至相对密度为1.15(80℃),加乙醇至含醇量达65%,静置24小
时,滤过,滤液减压回收乙醇,并浓缩成相对密度为1.24~1.26的清膏,即得。取肿节风浸膏,
加入辅料适量,制成颗粒,干燥;将薄荷脑与薄荷素油混合使溶解,与上述颗粒混匀,压制成
片,或包薄膜衣,即得。
【性状】本品为粉红色至棕红色的片或薄膜衣片;气香,味甜、清凉。
【鉴别】(1)取本品5g,置250ml圆底烧瓶中,加水50ml,连接挥发油测定器,自测定器
上端加水使充满刻度部分并溢流入烧瓶时为止,再加醋酸乙酯1ml,连接回流冷凝管,加热至沸,
并保持微沸30分钟,将挥发油测定器中的液体移至分液漏斗中,分取醋酸乙酯液作为供试品溶液。
另取薄荷脑对照品,加醋酸乙酯制成每1ml含4mg的溶液,作为对照品溶液,照薄层色谱法(附录
ⅥB)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以苯-醋酸乙酯(19:1)为
展开剂,展开,取出,晾干,喷以香草醛硫酸试液-乙醇(1:4)的混合溶液,在105℃加热至斑点
显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(2)取[鉴别](1)项下提取挥发油后的水溶液,用棉花滤过,滤液用醋酸乙酯振摇提取2次,
每次25ml,合并醋酸乙酯液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取肿节风对照药
材2g,加水50ml,超声处理30分钟,滤过,滤液用醋酸乙酯振摇提取2次,每次25ml,合并醋酸乙
酯液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为对照药材溶液。再取异秦皮啶对照品,加甲醇制成每1ml
含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录ⅥB)试验,吸取上述三种溶液各4μl,分
别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上,以甲苯-醋酸乙酯-甲酸(9:4:1)为展开
剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照
品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点;置氨蒸气中熏10分钟,在与对照品色谱相对应位置
上的斑点转为黄绿色。
【检查】除崩解时限不检查外,其他应符合片剂项下有关的各项规定(附录ⅠD)。
【含量测定】照高效液相色谱法(附录ⅥD)测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;乙腈-0.1%磷酸溶液(20:80)
为流动相;检测波长为344nm。理论板数按异秦皮啶峰计算应不低于1200。
对照品溶液的制备取异秦皮啶对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含4μg的溶液,即得。
供试品溶液的制备取本品10片,精密称定,研细,取1g,精密称定,加水约10ml,超声处理(
功率300W,频率25kHz)10分钟,转移至分液漏斗中,用氯仿振摇提取5次(必要时离心),每次10ml,
合并氯仿提取液,蒸干,残渣用甲醇溶解,转移至25ml量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每片含肿节风以异秦皮啶(C11H10O5)计,小片不得少于0.04mg,大片不得少于0.10mg。
【功能与主治】疏风清热,消肿止痛,清利咽喉。用于外感风热所致的咽喉肿痛,声哑失音;急性
咽喉炎属风热证者。
【用法与用量】含服,一次2片(小片),每隔2小时1次,一日6次;或一次1片(大片),每隔2小时
1次,一日5~6次。
【规格】每片重(1)0.44g(小片)(2)1.0g(大片)
【贮藏】密封。



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