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中国药品标准

 
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复方扶芳藤合剂


拼音名:Fufang Fufangteng Heji
英文名:
书页号:2000年版一部-520
  【处方】 扶芳藤      黄芪      红参
  【制法】以上三味,红参用65%乙醇加热回流提取三次,每次2小时,合并提取液,
滤过,滤液备用;药渣加水煎煮三次,每次1.5小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至相
对密度约为1.06(60℃),放冷,冷藏48小时以上,滤过,滤液备用;扶芳藤和黄芪加水
煎煮二次,每次2小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至相对密度约为1.14(60℃),放冷,
加2倍量乙醇,搅匀,静置48小时以上,滤过,滤液与红参的乙醇提取液合并,回收乙醇,
加水至适量,混匀,加适量的50%鸡蛋清溶液,搅匀,煮沸,滤过,滤液与红参的水煎液
合并,加适量蔗糖,煮沸使溶解,加适量苯甲酸钠和香草醛,加适量水,煮沸,滤过,
加水至规定量,搅匀,灌装,即得。
【性状】 本品为红棕色的澄清液体;气芳香,味甜、微苦。
  【鉴别】 (1)取本品30ml,加氯仿30ml,振摇提取,分取上层溶液,用醋酸乙酯
40ml振摇提取,分取醋酸乙酯液,蒸干,残渣加醋酸乙酯10ml使溶解,滤过,滤液蒸干,
残渣加醋酸乙酯0.5ml使溶解,作为供试品溶液。另取扶芳藤对照药材10g,加水煎煮2次,
第一次40分钟,第二次30分钟,合并煎液,滤过,滤液浓缩至约20ml,加乙醇40ml,搅
匀,静置2小时,滤过,滤液回收乙醇至无醇味,用氯仿15ml振摇提取,分取醋酸乙酯液,
用醋酸乙酯20ml振摇提取,分取醋酸乙酯液,蒸干,残渣加醋酸乙酯0.5ml使溶解,作为
对照药材溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于
同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶GF254薄层板上,以甲苯-醋酸乙酯-甲酸-水(20
:10:1:1)的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,用碘蒸气熏约10分钟,立即置紫外光
灯(254nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的主斑
点。
  (2)取人参对照药材0.8g,加氯仿40ml,加热回流1小时,放冷,滤过,药渣挥去溶
剂,用水0.5ml湿润,加水饱和的正丁醇10ml,超声处理30分钟,放置,吸取上清液,加
3倍量氨试液,摇匀,放置使分层,取上层液,蒸干,残渣加甲醇2ml使溶解,作为对照药
材溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取[含量测定]项下的供试品溶液和上述对
照药材溶液各4μl,分别点于同一以0.1%羧甲基纤维素钠溶液为黏合剂的硅胶G薄层板上,
以[正丁醇-醋酸乙酯-水(4:1:5)的上层溶液]-甲醇(10:1)为展开剂,置氨蒸气饱和
的展开缸内,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在100℃加热至斑点显色清晰,
置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显三个以
上相同颜色的荧光主斑点。
  【检查】 相对密度 应不低于1.20(附录Ⅶ A)。
pH值 应为4.0~6.0(附录Ⅶ G)。
  其他 应符合合剂项下有关的各项规定(附录I J)。
  【含量测定】 取装量项下的本品75ml,混匀,精密量取20ml,用氯仿振摇提取2次,
每次30ml,分取上层溶液,用水饱和的正丁醇振摇提取5次,第一次30ml,其余每次20ml,
合并正丁醇提取液,用氨试液提取2次(100ml、80ml),分取正丁醇液,蒸干,残渣加
10%乙醇5ml使溶解,通过D<[101]>型大孔吸附树脂柱(内径1.5cm,长12cm),用水50
ml洗脱,弃去洗脱液,再用40%乙醇30ml洗脱,弃去洗脱液,继用70%乙醇50ml洗脱,收
集洗脱液,蒸干,残渣用甲醇溶解并转移至2ml量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,作为供试品
溶液。另精密称取黄芪甲苷对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照
薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,精密吸取供试品溶液4μl、对照品溶液2μl与6μl,分
别交叉点于同一以0.1%羧甲基纤维素钠溶液为黏合剂的硅胶G薄层板上,以[正丁醇-醋
酸乙酯-水(4:1:5)的上层溶液]-甲醇(10:1)为展开剂,置氨蒸气饱和的展开缸内,展开,
展距16cm以上,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在100℃加热约7分钟,至斑点显色
清晰,取出,在薄层板上覆盖同样大小的玻璃板,周围用胶布固定。照薄层色谱法(附录
Ⅵ B薄层扫描法)进行扫描,波长:λs=530nm,λR=700nm,测量供试品吸收度积分
值与对照品吸收度积分值,计算,即得。
  本品每支含黄芪以黄芪甲苷(C41H68O14)计,不得少于0.75mg。
  【功能与主治】 益气补血,健脾养心。用于气血不足,心脾两虚,症见气短胸闷,
少气懒言,神疲乏力,自汗,心悸健忘,失眠多梦,面色不华,纳谷不馨,脘腹胀满,
大便溏软,舌淡胖或有齿痕,脉细弱;神经衰弱、白细胞减少症见上述证候者。
  【用法与用量】 口服,一次15ml,一日2次。
  【注意】 周岁以内婴儿禁服;外感发热患者忌服。
  【规格】 每支装15ml(相当于原药材15g)
  【贮藏】 密封。



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