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中国药品标准

 
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更年安片


拼音名:Gengnian’an Pian
英文名:
书页号:2000年版一部-472

【处方】 地黄 泽泻 麦冬 熟地黄 玄参
茯苓 仙茅酒 磁石 牡丹皮 珍珠母
五味子 首乌藤 制何首乌 浮小麦 钩藤
【制法】 以上十五味,浮小麦、磁石、珍珠母粉碎成细粉,过筛,备用。地黄、
熟地黄、玄参、茯苓、仙茅、麦冬加水煎煮二次,第一次3小时,第二次2小时,滤过,
滤液浓缩成相对密度为1.20的清膏。五味子、首乌藤、制何首乌、泽泻、牡丹皮、钩
藤照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法(附录Ⅰ O),用60%乙醇作溶剂进行渗漉,漉液
回收乙醇,浓缩成相对密度为1.20的清膏。将上述两种清膏与上述细粉混匀,制成粗
颗粒,干燥,粉碎,过筛。制成颗粒,低温干燥,过筛,加入硬脂酸镁,混匀,压制
成片,包糖衣,即得。
【性状】 本品为糖衣片,除去糖衣后显黑灰色;味甘。
【鉴别】 (1) 取本品20片,除去糖衣,研碎,加氯仿30ml,置水浴上加热回流90
分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加氯仿1ml 使溶解,作为供试品溶液。另取五味子对照药
材0.5g,同法制成对照药材溶液。再取五味子甲素对照品,加氯仿制成每1ml 含1mg 的
溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取上述三种溶液各4μl,
分别点于同一硅胶GF254 薄层板上,以石油醚(30~60℃)-甲酸乙酯-甲酸(15:5:
1)的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(254nm) 下检视。供试品色谱
中,分别在与对照药材色谱及对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(2) 取本品16片,除去糖衣,研碎,加甲醇100ml ,置水浴中加热回流1 小时,滤
过,滤液蒸干,残渣加水10ml使溶解,再加盐酸2ml,置水浴上加热30分钟,立即冷却,
用乙醚20ml分2 次提取,合并乙醚提取液,蒸干,残渣加氯仿1ml 使溶解,作为供试品
溶液。另取何首乌对照药材1.5g,同法制成对照药材溶液。再取大黄素、大黄素甲醚对
照品,加甲醇制成每1ml 各含1mg 的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录
Ⅵ B)试验,吸取上述三种溶液各2μl,分别点于同一用0.5 %氢氧化钠溶液制备的硅
胶G薄层板上,以甲苯-醋酸乙酯-甲酸(15:2:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫
外光灯(365nm) 下检视。供试品色谱中,分别在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位
置上,显相同的橙色荧光斑点;置氨气中熏后,斑点变为红色。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ D)。
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅵ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;乙腈-水-冰醋酸
(60:40:1)为流动相;检测波长为437nm。理论板数按大黄素峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备 取大黄素对照品约10mg,精密称定,置100ml量瓶中,加甲醇
使溶解并稀释至刻度,摇匀;精密量取25ml,置200ml量瓶中,加甲醇稀释至刻度,摇匀,
即得(每1ml中含大黄素12.5μg)。
供试品溶液的制备 取本品20片,除去糖衣,精密称定,研细,取粉末约5g,精密
称定,置具塞锥形瓶中,精密加入甲醇50ml,密塞,称定重量,加热回流30分钟,放冷,
称定重量,用甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,精密量取续滤液25ml,减压回收至干,
残渣加水20ml,加盐酸2ml,加氯仿20ml,加热回流30分钟,放冷,分取氯仿层,水层再
用氯仿振摇提取3次,每次10ml,合并氯仿液,减压回收至干,残渣加甲醇使溶解,转移
至25ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀,即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl,注入液相色谱仪,测定,
即得。
本品每片含大黄素(C15H10O5)不得少于0.025mg。
【功能与主治】 滋阴清热,除烦安神。用于更年期出现的潮热汗出,眩晕,耳鸣
,失眠,烦燥不安,血压不稳等症。
【用法与用量】 口服,一次6 片,一日2~3次。
【贮藏】 密封。



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