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中国药品标准

 
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龟龄集


拼音名:Guilingji
英文名:
书页号:2000年版一部-478

本品为人参、鹿茸、海马、枸杞子、丁香、穿山甲、雀脑、牛膝、锁阳、熟地黄、
补骨脂、菟丝子、杜仲、石燕、肉苁蓉、甘草、天冬、淫羊藿、大青盐、砂仁等药味经
加工制成的胶囊。
【性状】 本品为胶囊剂,内容物为棕褐色的粉末;气特异,味咸。
【鉴别】 (1) 取本品,置显微镜下观察:内种皮厚壁细胞黄棕色或棕红色,表面
观类多角形,壁厚,胞腔含硅质块。未骨化的骨组织淡灰色或近无色,边缘及表面均不
整齐,具不规则的块状突起物,其间隐约可见条状纹理。鳞甲碎片无色,有大小不等的
圆孔。横纹肌纤维近无色或淡黄色,有细密横纹,横纹平直或微波状。
(2) 取本品内容物0.2g,加水5ml,置水浴中加热15分钟,放冷,滤过,滤液中加活
性炭0.2g,再置水浴中加热5 分钟,放冷,滤过,滤液加茚三酮试液数滴,摇匀,置水
浴中加热约10分钟,显蓝紫色。
(3) 取本品内容物1g,用石油醚(60~90℃)振摇提取2 次,每次10ml,弃去石油醚,
药渣挥干,加无水乙醇20ml,浸渍1 小时,滤过,滤液蒸干,残渣加氯仿0.5ml 使溶解,
作为供试品溶液。另取补骨脂素对照品,加氯仿制成每1ml含0.1mg的溶液,作为对照品
溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液20μl、对照品溶液10μl,分
别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上,以石油醚(60~90℃)-氯仿
-乙醚(5:5:1) 为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm) 下检视。供试品色
谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
(4) 分别取人参皂苷Rg1、Re、Rb1对照品适理,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作
为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取[含量测定]项下的供试品溶液10
μl及上述对照品溶液各2μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板
上,以氯仿-甲醇-水(13:7:2)10℃以下放置的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,
喷以10%硫酸乙醇溶液,在100℃ 加热至斑点显色清晰,分别置日光及紫外光灯(365nm)
下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,日光下显相同颜色的斑点;紫
外光灯下显相同颜色的荧光斑点。
【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ L)。
【挥发性醚浸出物】 取本品内容物2g,精密称定,置硫酸干燥器中干燥12小时,
精密称定,置索氏提取器中,用无水乙醚回流提取约3 小时,取乙醚液,置干燥至恒重
的蒸发皿中,放置,挥去乙醚,置硫酸干燥器中干燥18小时,精密称定。缓缓加热至105
℃,并干燥至恒重。其减失重量即为挥发性醚浸出物的重量,计算,即得。
本品含挥发性醚浸出物不得少于0.25%。
【含量测定】 取本品20粒的内容物,精密称定,混匀,取约2.5g,精密称定,置
索氏提取器中,加乙醚60ml,加热回流提取至回流提取液近无色,弃去乙醚液,挥尽残渣
中的乙醚,加甲醇70ml,加热回流提取至回流提取液近无色,将提取液回收甲醇至干,残
渣用正丁醇饱和的水15ml溶解,转移至分液漏斗中,用水饱和的正丁醇振摇提取3次,每次
15ml,合并提取液,用1%氢氧化钠溶液洗涤3次(15ml、15ml、10ml),再用正丁醇饱和的水
洗至中性,弃去水洗液,回收正丁醇至干,残渣用适量70%乙醇溶解,加在中性氧化铝-D
<[101]>型大孔吸附树脂柱(内径1cm,下层:D<[101]>型大孔吸附树脂,高7cm;上层:中
性氧化铝,100~120目,高3cm)上,用70%乙醇80ml洗脱,收集洗脱液,蒸干,残渣用适量
甲醇溶解,转移至2ml量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,作为供试品溶液。另精密称取人参皂苷
Rg1对照品适量,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)
试验,精密吸取供试品溶液10μl、对照品溶液2μl与4μl,分别交叉点于同一硅胶G薄层板上,
以氯仿-甲醇-水(13:7:2)10℃以下放置的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫
酸乙醇溶液,在100℃加热至斑点显色清晰,取出,在薄层板上覆盖同样大小的玻璃板,周围用
胶布固定,照薄层色谱法(附录Ⅵ B薄层扫描法)进行扫描,波长:λs=541nm,λR=700nm,
测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值,计算,即得。
本品每粒含人参以人参皂苷Rg1(C42H72O14)计,不得少于0.055mg。
【功能与主治】 强身补脑,固肾补气,增进食欲。用于肾亏阳弱,记忆减退,夜梦精溢,
腰酸腿软,气虚咳嗽,五更溏泻,食欲不振。
【用法与用量】 口服,一次0.6g,一日1 次,早饭前2 小时用淡盐水送服。
【注意】 忌生冷、刺激性食物;孕妇禁用;伤风感冒时停服。
【规格】 每粒装0.3g
【贮藏】 密封。 


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