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中国药品标准

 
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桂枝茯苓丸


拼音名:Guizhi Fuling Wan
英文名:
书页号:2000年版一部-549

【处方】 桂枝   100g 茯苓 100g 牡丹皮 100g
赤芍 100g 桃仁 100g
【制法】 以上五味,粉碎成细粉,过筛,混匀。每100g粉末加炼蜜90~110g制成
大蜜丸,即得。
  【性状】 本品为棕褐色的大蜜丸;味甜。
【鉴别】 (1) 取本品,置显微镜下观察:不规则分枝状团块无色,遇水合氯醛液
溶化;菌丝无色或淡棕色,直径4~6μm。射线细胞径向纵断面呈类方形或长方形,壁连
珠状增厚,常与木纤维连结。石细胞橙黄色,贝壳形,壁较厚,较宽的一边纹孔明显。
(2) 取本品6g,切碎,加乙醚50ml,低温加热回流1小时,滤过,药渣备用,滤液低
温挥去乙醚,残渣加乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取桂皮醛对照品,加乙醇制成
每1ml含1μl的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶
液10μl、对照品溶液2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(60~90℃)-醋酸
乙酯(17:3)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以二硝基苯肼乙醇试液。供试品色谱中,
在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(3) 取丹皮酚对照品,加乙醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱
法(附录Ⅵ B)试验,吸取[鉴别](2)项下的供试品溶液及上述对照品溶液各10μl,分
别点于同一硅胶G薄层板上,以环己烷-醋酸乙酯(3:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷
以盐酸酸性5%三氯化铁乙醇溶液,加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱
相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(4) 取[鉴别](2)项下的药渣,加乙醇20ml,超声处理15分钟,滤过,滤液蒸干,残
渣加水15ml使溶解,用以水饱和的正丁醇振摇提取2次,每次20ml,合并正丁醇液,用水洗
涤2次,每次10ml,弃去水洗液,将正丁醇液置水浴上蒸干,残渣加乙醇1ml使溶解,作为供
试品溶液。另取芍药苷对照品,加乙醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色
谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液10μl、对照品溶液5μl,分别点于同一硅胶G薄层
板上,以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-甲酸(40:5:10:0.2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%
香草醛硫酸溶液,加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显
相同的蓝紫色斑点。
  【检查】 应符合丸剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅵ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;乙腈-0.1%磷酸溶液
(30:70)为流动相;检测波长为285nm。理论板数按肉桂酸峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备 精密称取肉桂酸对照品10mg,置100ml棕色量瓶中,用50%甲醇溶解
并稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置100ml棕色量瓶中,加50%甲醇至刻度,摇匀,即得(
每1ml含肉桂酸5μg)。
供试品溶液的制备 取重量差异项下的本品,切碎,混匀,取10g,精密称定,置具塞锥
形瓶中,精密加入50%甲醇50ml,称定重量,超声处理30分钟,放冷,再称定重量,用50%甲醇
补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每丸含桂枝以肉桂酸(C9H8O2)计,不得少于0.072mg。
  【功能与主治】 活血,化瘀,消症。用于妇人宿有症块,或血瘀经闭,行经腹痛,产后
恶露不尽。
  【用法与用量】 口服,一次 1丸,一日 1~2 次。
  【注意】 孕妇慎用。
  【规格】 每丸重6g
  【贮藏】 密封。















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