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中国药品标准

 
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乐脉颗粒


拼音名:Lemai Keli
英文名:
书页号:2000年版一部-438
  【处方】 丹参  499g 川芎249.5g 赤芍249.5g
红花249.5g 香附124.75g 木香124.75g
山楂62.4g
  【制法】 以上七味,加水煎煮三次,每次1小时,合并煎液,滤过,滤液于离心薄
膜蒸发器内低温(45~50℃)浓缩至相对密度为1.10~1.30的清膏,在间歇式流化床内与
乳糖流化,干燥,制成颗粒1000g,即得。
  【性状】 本品为黄棕色至棕色的颗粒;味微苦。
  【鉴别】 (1)取本品5g,置分液漏斗中,加水30ml,振摇,加乙醚40ml,振摇提取3
分钟,离心分离,分取乙醚液,加无水硫酸钠1g,振摇,滤过,残渣用乙醚10ml分两次
洗涤,滤液与洗液合并,挥干,残渣加乙醚1ml使溶解,作为供试品溶液。另取丹参酮
Ⅱ<[A]>对照品,加乙醚制成每1ml含0.7mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附
录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各10~15μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿
为展开剂,展开,取出,晾干。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同
的红色斑点。
  (2)取川芎对照药材1g,置分液漏斗中,加水30ml,振摇,加乙醚40ml,剧烈振摇提
取3分钟,离心分离,分取乙醚液,加无水硫酸钠1g,振摇,滤过,残渣用乙醚10ml分两
次洗涤,滤液与洗液合并,挥干。残渣加乙醚1ml使溶解,作为对照药材溶液。照薄层色
谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取[鉴别](1)项下的供试品溶液和上述对照药材溶液各5μl,分
别点于同一硅胶G薄层板上,以乙醚-正己烷(2:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外
光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显一相同颜色的荧
光斑点。
(3)取本品5g,置分液漏斗中,加水30ml,振摇,加乙醚40ml,振摇提取3分钟,离心
分离,分取乙醚液,置分液漏斗中,加4%氢氧化钠溶液15ml,用力振摇,分取乙醚液,加
无水硫酸钠1g,振摇,滤过,残渣用乙醚10ml分两次洗涤,滤液与洗液合并,挥干,残渣
加乙醚1ml使溶解,作为供试品溶液。另取木香对照药材0.5g,同法制成对照药材溶液。照
薄层色谱法(附录ⅥB)试验,吸取供试品溶液10μl、对照药材溶液5μl,分别点于同
一硅胶G薄层板上,以乙醚-正己烷(2:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以茴香醛试液,
105℃加热5分钟。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同的蓝紫色斑点。
  【检查】 应符合颗粒剂项下有关的各项规定(附录ⅠC)。
  【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅵ D)测定。
  色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;甲醇-异丙醇-
醋酸-水(25:2:2:71)为流动相;检测波长为230nm。理论板数按芍药苷峰计算应不低于
1000。
  对照品溶液的制备 精密称取在80℃干燥1小时的芍药苷对照品,加稀乙醇使溶解,
制成每1ml含0.1mg的溶液,即得。
  供试品溶液的制备 取本品装量差异项下的内容物,混匀,取0.5g,精密称定,加
稀乙醇少许研磨使溶解,移入50ml量瓶中,再用稀乙醇适量洗涤,洗液并入量瓶中,加稀
乙醇至刻度,振摇提取1小时(25℃±2℃),静置,滤过,取续滤液,即得。
  测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
  本品每袋含赤芍以芍药苷(C23H28O11)计,不得少于15mg。
  【功能与主治】 行气活血,化瘀通脉。用于气滞血瘀所致的头痛、眩晕、胸痛、心
悸;冠心病心绞痛、多发性脑梗塞见上述证候者。
  【用法与用量】 开水冲服,一次1~2袋,一日3次。
  【规格】 每袋装3g
  【贮藏】 密封,避光,置阴凉干燥处。



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