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中国药品标准

 
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癃清片


拼音名:Longqing Pian
英文名:
书页号:2000年版一部-629

  【处方】 泽泻 车前子 败酱草 金银花 牡丹皮
白花蛇舌草 赤芍 仙鹤草 黄连 黄柏
【制法】 以上十味,泽泻粉碎成细粉,过筛,备用;白花蛇舌草、仙鹤草、金银
花、败酱草加水煎煮二次,每次1小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩成相对密度为1.25
~1.30(50℃)的清膏;其余车前子等五味用60%乙醇加热回流三次,第一次3小时,第
二次2小时,第三次1小时,合并乙醇液,滤过,回收乙醇,浓缩成相对密度为1.25~1.30
(50℃)的清膏。合并上述清膏,加入泽泻细粉,混匀,制成颗粒,干燥,压制成片,
即得。
  【性状】 本品为棕褐色的片;气芳香,味微苦。
  【鉴别】 (1)取本品,置显微镜下观察:薄壁细胞类圆形,有椭圆形纹孔,集成纹
孔群;内皮层细胞垂周壁波状弯曲,较厚,木化,有稀疏细孔沟。
  (2)取本品8片,研细,加甲醇40ml,回流加热1小时,滤过,滤液浓缩至5ml,作为
供试品溶液。另取盐酸小檗碱对照品,加甲醇制成每1ml中含1mg的溶液,作为对照品溶
液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各2μl,分别点于同一以羧甲基
纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上,以苯-醋酸乙酯-甲醇-异丙醇-浓氨试液(12:6:3:3
:1)为展开剂,置氨蒸气饱和的展开缸内,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检
视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
  (3)取本品8片,研细,加乙醚10ml浸渍,超声处理20分钟,滤过,滤液挥干,残渣
加丙酮2ml使溶解,作为供试品溶液。另取丹皮酚对照品,加丙酮制成每1ml含1mg的溶液,
作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点
于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上,以环已烷-醋酸乙酯(3:1)为展开剂,
展开,取出,晾干,喷以盐酸酸性5%三氯化铁乙醇溶液,于105℃加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
  (4)取本品16片,研细,加水50ml,置水浴上加热30分钟,滤过,滤液用醋酸乙酯振
摇提取3次,每次30ml,合并正丁醇提取液,回收醋酸乙酯并浓缩至2ml,作为供试品溶液。
另取芍药苷对照品,加乙醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附
录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂
的硅胺G薄层板上,以氯仿-甲醇-水(7:3:1)的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,
喷以硫酸乙醇溶液(1→2),于105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品
色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
  【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ D)。
  【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅵ D)测定。
   色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;0.05mlo/L磷
酸二氢钠溶液(用磷酸调节pH值至3)-乙腈(70:30)为流动相;检测波长为270nm。理论板
数按盐酸小檗碱峰计算应不得低于4200。
  对照品溶液的制备 取盐酸小檗碱对照品适量,精密称定,用稀乙醇溶解,制成每
1ml含0.025mg的溶液,即得。
  供试品溶液的制备 取本品20片,精密称定,研细,精密称取约100mg,置具塞锥形
瓶中,精密加入稀乙醇50ml,称定重量,超声处理30分钟,放冷,再称定重量,用稀乙
醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,用微孔滤膜(0.45μm)滤过,即得。
  测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即
得。
   本品每片含黄连、黄柏以盐酸小檗碱(C20H18ClNO4)计,不得少于3.0mg。
  【功能与主治】清热解毒,凉血通淋。用于热淋所致的尿频、尿急、尿痛、尿短、
腰痛、小腹坠胀等症。
  【用法与用量】 口服,一次8片,一日3次。
  【注意】 体虚胃寒者不宜服用。
  【规格】 每片重0.6g
  【贮藏】 密封,置阴凉干燥处。




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