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中国药品标准

 
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清胃黄连丸(大蜜丸)


拼音名:Qingwei Huanglian Wan
英文名:
书页号:2000年版一部-591

【处方】 黄连 80g 石膏 80g 桔梗 80g 甘草 40g 知母 80g
玄参 80g 地黄 80g 牡丹皮80g 天花粉80g 连翘 80g
栀子200g 黄柏200g 黄芩 200g 赤芍 80g
【制法】 以上十四味,粉碎成细粉,过筛,混匀。每100g粉末加炼蜜110~ 130g
制成大蜜丸,即得。
【性状】 本品为棕褐色的大蜜丸;味微甜后苦。
【鉴别】 (1) 取本品,置显微镜下观察:薄壁组织灰棕色至黑棕色,细胞多皱缩,
内含棕色核状物。纤维束鲜黄色,周围细胞含草酸钙方晶,形成晶纤维,含晶细胞壁木
化增厚。纤维束鲜黄色,壁稍厚,纹孔明显。纤维淡黄色,梭形,壁厚,孔沟细。纤维
束几无色,周围薄壁细胞含草酸钙方晶,形成晶纤维。内果皮纤维上下层纵横交错,纤
维短梭形。草酸钙针晶成束或散在,长26~110μm。种皮石细胞黄色或淡棕色,多破碎,
完整者长多角形、长方形或形状不规则,壁厚,有大的圆形纹孔,胞腔棕红色。石细胞
黄棕色或淡棕色,类长方形、类圆形或形状不规则,直径约至94μm 。不规则片状结晶
无色,有平直纹理。
(2) 取本品5g,剪碎,加甲醇50ml,浸泡过夜,研磨使溶散,超声处理30分钟,滤
过,挥去甲醇,加水5ml,加到D<[101]>大孔吸附树脂柱(内径1.5cm,长20cm)上,用
水100ml洗脱,弃去洗脱液,再用乙醇100ml洗脱,收集乙醇洗脱液,挥去乙醇,加甲醇2
ml使溶解,滤过,滤液作为供试品溶液。另取栀子对照药材1.2g,加甲醇10ml,超声处
理20分钟,滤过,滤液作为对照药材溶液。再取栀子苷对照品,加甲醇制成每1ml含1mg
的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取上述三种溶液各2μl,
分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-水(15:40:22:10)10℃以下放置
的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液(必要时加热至斑点
显色清晰)。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的主斑点,
在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(3) 取本品5g,剪碎,置具塞锥形瓶中,加甲醇25ml,浸渍片刻,迅速捣碎,滤过,
弃去滤液,药渣再加甲醇25ml,超声处理30分钟,滤过,滤液挥尽甲醇,残渣加甲醇5ml
使溶解,作为供试品溶液。另取黄芩苷对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照
品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液3μl、对照品溶液4μl,分
别点于同一以含4%醋酸钠的羧甲基纤维素钠溶液为黏合剂的硅胶G薄层板上,以醋酸乙酯
-丁酮-甲酸-水(5:3:1:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%三氯化铁乙醇溶液。供
试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(4) 取本品9g,剪碎,加甲醇50ml,浸泡过夜,研磨使溶散,超声处理30分钟,滤过,
滤液挥去甲醇,加水10ml使溶解,加到D<[101]>大孔吸附树脂柱(内径2.5cm,长28cm)上,
用水洗脱至洗液无色,弃去水洗脱液,继用乙醇洗脱,收集乙醇洗脱液的带色部分80ml,加
盐酸8ml,加热回流1小时,用40%氢氧化钠溶液调节PH至中性,浓缩至约10ml,加水10ml,
用苯25ml振摇提取,分取苯层,蒸干,残渣加苯0.5ml使溶解,作为供试品溶液。另取菝葜
皂苷元对照品,加苯制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)
试验,吸取供试品溶液10μl、对照品溶液2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以苯-丙酮
(9:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液,于80℃加热至斑点显色清
晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
【检查】 应符合丸剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
【含量测定】 取重量差异项下的本品,剪碎,取约0.8g,精密称定,置具塞锥形瓶
中,精密加盐酸-甲醇(1:100)的混合液25ml,称定重量,浸渍过夜,振摇使溶散,超声处
理45分钟,放冷,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品
溶液。另取盐酸小檗碱对照品,精密称定,加盐酸-甲醇(1:100)的混合液制成每1ml含0.06
mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,精密吸取供试品溶液4μl、
对照品溶液2μl与4μl,分别交叉点于同一硅胶G薄层板上,以苯-醋酸乙酯-甲醇-异丙醇-
浓氨试液(12:6:3:3:1)为展开剂,另槽加入等体积的浓氨试液,预平衡数分钟后,展开,
取出,挥干溶剂后,照薄层色谱法(附录Ⅵ B薄层扫描法)进行扫描,波长:λs=340nm,
测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值,计算,即得。
本品每丸含黄连、黄柏以盐酸小檗碱(C20H18ClNO4)计,不得少于11.7mg。
【功能与主治】 清胃泻火,解毒消肿。用于口舌生疮,齿龈、咽喉肿痛。
【用法与用量】 口服,一次1~2丸,一日2 次。
【注意】 孕妇慎用。
【规格】 每丸重9g
【贮藏】 密封。

















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