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中国药品标准

 
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胃肠安丸


拼音名:Weichang’an Wan
英文名:
书页号:2000年版一部-516

【处方】 木香 沉香 枳壳(麸炒) 檀香
大黄 厚朴(姜制) 朱砂 麝香
巴豆霜 大枣(去核) 川芎
【制法】 以上十一味,巴豆霜、麝香分别粉碎成细粉;朱砂水飞成极细粉;其余
沉香等八味粉碎成细粉,与巴豆霜、麝香粉末配研,混匀,过筛,用水泛丸,低温干燥,
用朱砂包衣,打光,阴干,即得。
【性状】 本品为朱红色的水丸;气芳香,味甘、辛、苦。
【鉴别】 (1) 取本品1g,研细,加甲醇20ml,浸渍1 小时,滤过,滤液蒸干,残
渣加水10ml使溶解,加盐酸0.5ml ,置水浴上加热30分钟,立即冷却,用乙醚振摇提取
2次,每次20ml,合并乙醚液,用脱脂棉滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇 1ml 使溶解,作
为供试品溶液。另取大黄对照药材0.2g,同法制成对照药材溶液。再取大黄酚、大黄素
对照品,加甲醇制成每1ml 各含1mg 的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附
录Ⅵ B)试验,吸取上述三种溶液各4μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的
硅胶G薄层板上,以石油醚(30~60℃)-甲酸乙酯-甲酸(14:7:1)为展开剂,展开,取
出,晾干,置紫外灯光(365nm) 下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色
谱相应的位置上,显相同的橙黄色荧光斑点;置氨蒸气中熏后,斑点变为红色。
(2) 取本品1g,研细,加甲醇20ml,浸渍1 小时,滤过,滤液浓缩至约2ml ,作为
供试品溶液。另取厚朴对照药材0.3g,同法制成对照药材溶液。再取厚朴酚与和厚朴酚
对照品,加甲醇制成每1ml 各含1mg 的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附
录Ⅵ B)试验,吸取上述三种溶液各2μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的
硅胶G薄层板上,以苯-甲醇(18:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以1 %香草醛硫
酸溶液,在100 ℃加热约10分种。供试品色谱中,在与对照品色谱和对照药材色谱相应
的位置上,显相同颜色的斑点。
【检查】 应符合丸剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅵ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;甲醇-乙腈-水(
50:20:40)为流动相;检测波长为294nm。理论板数按厚朴酚峰计算应不低于4000。
对照品溶液的制备 分别取厚朴酚对照品、和厚朴酚对照品适量,精密称定,加甲
醇分别制成每1ml含厚朴酚60μg、每1ml含和厚朴酚10μg的溶液,即得。
供试品溶液的制备 取本品3g,研细,取0.5g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密
加入氯仿50ml,称定重量,静置过夜,超声处理1.5小时,放冷,再称定重量,用氯仿补
足减失的重量,滤过,精密量取续滤液15ml,蒸干,残渣用甲醇溶解并转移至5ml量瓶中,
加甲醇至刻度,摇匀,即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl,注入液相色谱仪,测定,
即得。
本品每1g含厚朴以厚朴酚(C18H18O2)与和厚朴酚(C18H18O2)的总量计,不得少
于1.0mg。
【功能与主治】 芳香化浊,理气止痛,健胃导滞。用于消化不良引起的腹泻,肠
炎,菌痢,脘腹胀满,腹痛,食积乳积。
【用法与用量】 口服,小丸一次20丸,一日3 次;小儿一岁内一次4 ~6 丸,一
日2 ~3 次;一至三岁一次6 ~12丸,一日3 次;三岁以上酌加。
大丸一次4丸,一日3 次;小儿酌减。
【规格】 (1) 小丸每20丸重0.08g (2) 大丸每4丸重0.08g
【贮藏】 密封。


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