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中国药品标准

 
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益心酮片


拼音名:Yixingtong Pian
英文名:
书页号:2000年版一部-563
本品为山楂叶经提取总黄酮制成的片。
【制法】取山楂叶,粉碎成粗粉,照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法(附录ⅠO)
,以乙醇为溶剂,进行渗漉,收集漉液,减压回收乙醇至一定浓度,加等量水稀释后,加
入石油醚除去色素,分出水层,用醋酸乙酯振摇提取,提取液减压回收醋酸乙酯并浓缩至
干,得总黄酮。取总黄酮32g、淀粉32g、糊精25g、蔗糖5g,混匀,制成颗粒,60℃
以下干燥,加入滑石粉5g、硬脂酸镁1g,混匀,压制成1000片,包糖衣或薄膜衣,即得。
【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后显棕黄色;气特异,味涩、微苦。
【鉴别】取本品,除去包衣,研细,取0.2g,加乙醇5ml,摇匀,超声处理5分钟,
滤过,滤液作为供试品溶液。另取芦丁对照品,加乙醇制成每1ml含0.2mg的溶液,作为对
照品溶液。照薄层色谱法(附录ⅥB)试验,吸取上述两种溶液各1μl,分别点于同一
聚酰胺薄膜上,以乙醇-丙酮-水(7:5:6)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以三氯化铝
试液,吹干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置
上,显相同颜色的荧光斑点。
【检查】应符合片剂项下有关的各项规定(附录ⅠD)。
【含量测定】对照品溶液的制备精密称取经120℃干燥至恒重的芦丁对照品25
mg,置50ml量瓶中,加乙醇适量,超声处理使溶解,放冷,用乙醇稀释至刻度,摇匀。
精密量取20ml,置50ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,即得(每1ml含无水芦丁0.20mg)。
标准曲线的制备精密量取对照品溶液1.0ml、2.0ml、3.0ml、4.0ml、5.0ml、
6.0ml,分别置25ml量瓶中,各加水至6ml,加5%亚硝酸钠溶液1ml,使混匀,放置6分钟,
加10%硝酸铝溶液1ml,摇匀,放置6分钟,加氢氧化钠试液10ml,再加水至刻度,摇匀,
放置15分钟;以相应的溶液为空白。照分光光度法(附录ⅤB),在500nm 的波长处测定
吸收度,以吸收度为纵坐标、浓度为横坐标,绘制标准曲线。
测定法取本品20片,除去包衣,精密称定,研成细粉,精密称取适量(约相当于5
片的重量),精密加入稀乙醇25ml,密塞,摇匀,超声处理5分钟,静置3小时以上,滤过,
精密量取续滤液4ml,置50ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,再精密量取2ml,置25ml量
瓶中,照标准曲线的制备项下的方法,自“加水至6ml”起,依法测定吸收度,并取同样量
的供试品溶液加水至25ml作空白。从标准曲线上读出供试品溶液中芦丁的重量,计算,即得。
本品每片含黄酮以无水芦丁(C27H30O16)计,不得少于25.0mg。
【功能与主治】活血化瘀,宣通心脉,理气舒络。用于气结血瘀,胸闷憋气,心悸健
忘,眩晕耳鸣;冠心病,心绞痛,高脂血症,脑动脉供血不足属上述证候者。【用法与用量】口服,一次2~3片,一日3次。
【贮藏】密封。



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