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阿司匹林栓



拼音名:A'sipilin Shuan
英文名:SUPPOSITORIA ASPIRINI
书页号:E4-51 标准编号:
本品含阿司匹林(C9H8O4)应为标示量的90.0~110.0%。
【性状】 本品为乳白色或微黄色的栓剂。
【鉴别】 取本品适量(约相当于阿司匹林0.6g),加乙醇20ml,微温溶解,置冰
浴中冷却5分钟,并不断搅拌,滤过,滤液置水浴上蒸干,残渣照乙酰水杨酸项下的鉴别
(中国药典1990年版二部4页)试验,显相同的反应。
【检查】 游离水杨酸 除检测波长改用300nm外,照含量测定项下的方法,取水杨
酸对照品,用乙醇制成每1ml中含10μg的溶液,精密量取10μl,注入液相色谱仪,调节
检测灵敏度,使水杨酸峰高在满量程的20%以上,精密量取含量测定项下供试品续滤液
10μl,注入液相色谱仪,所得水杨酸相应保留时间的峰面积,不得大于对照品的峰面积,
以阿司匹林计,含游离水杨酸不得过1.0%。
其他 应符合栓剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录7页)。
【含量测定】 照高效液相色谱法(中国药典1990年版二部附录34页)测定。
系统适用性试验 用十八烷基硅烷健合硅胶为填充剂,甲醇-0.1%二乙胺水溶液-冰
醋酸(40:60:4)为流动相,检测波长为280nm,理论板数按阿司匹林峰计算应不低于2000,
阿司匹林峰、水杨酸峰和内标物质峰的分离度应符合要求。
校正因子测定 取阿司匹林对照品约150mg,精密称定,置50ml量瓶中,精密加入内
标溶液5ml(每1ml含咖啡因4mg的乙醇溶液),用乙醇溶解并稀释至刻度,摇匀。精密量
取2ml,置50ml量瓶中,用乙醇稀释至刻度,摇匀。量取10μl注入液相色谱仪,计算校
正因子。
  供试品溶液的制备与测定 取本品5粒,精密称定,置小烧杯中,在40~50℃水浴上
微温熔融,在不断搅拌下冷却至室温,精密称出适量(约相当于阿司匹林150mg),置50
ml量瓶中,精密加入内标溶液5ml和乙醇适量,在40~50℃水浴中充分振摇使供试品溶解,
用乙醇稀释至刻度,置冰浴中冷却1小时,取出迅速滤过,精密量取续滤液2ml,置50ml
量瓶中,用乙醇稀释至刻度,摇匀。量取10μl注入液相色谱仪,测定,即得。
【作用与用途】 解热、消炎镇痛药。
【用法与用量】 直肠给药 解热镇痛 一次300~500mg 一日3次
   小儿1~3岁 一次100mg 一日1次
   3~6岁   一次100~150mg 一日1~2次
   6岁以上 一次150~300mg 一日2次
   抗风湿  一次500mg 一日3次
【规格】 (1)100mg (2)300mg (3)450mg (4)500mg
【贮藏】 密封,在阴凉干燥处保存。
  注:曾用名为乙酰水杨酸栓
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                        广州敬修堂药厂   起草
                        广州市药品检验所  审核


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