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阿昔洛韦



拼音名:Axiluowei
英文名:Aciclovir
书页号:E6-59
                    C8H11N5O3 225.21
  本品为9-(2-羟乙氧甲基)鸟嘌呤。按干燥品计算,含C8H11N5O3不得少于98.0%。
  【性状】 本品为白色结晶性粉末;无臭,无味。
  本品在冰醋酸或热水中略溶,在水中极微溶解,在乙醚或氯仿中几乎不溶,在稀氢
氧化钠溶液中溶解。
  吸收系数 取本品,精密称定,加水溶解并稀释成每1ml中约含10μg的溶液,照分
光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ A),在252nm的波长处测定吸收度,吸收系
数(E1% 1cm)为603~641。
  【鉴别】 (1)取本品20mg,置蒸发皿中,加盐酸2ml,置水浴上蒸干,再加盐酸1ml
与氯酸钾约30mg,置水浴上蒸干,冷却,于残渣中滴加氨试液2~3滴,残渣显紫红色。
再加氢氧化钠试液数滴,紫红色消失。
  (2)取本品加水溶解并制成每1ml中含10μg的溶液,照分光光度法(中国药典1995年
版二部附录Ⅳ A)测定,在252nm的波长处有最大吸收;220nm的波长处有最小吸收。
  (3)本品的红外光吸收图谱与对照的图谱(药品红外光谱集1995年版213图)一致。
  【检查】 溶液的澄清度与颜色 取本品0.5g,研细,加0.4%氢氧化钠溶液10ml,
溶解后,溶液应澄清无色;如显浑浊,与2号浊度标准液(中国药典1995年版二部附录Ⅸ
B)比较,不得更浓;如显色,与黄色2号标准比色液(中国药典1995年版二部附录Ⅸ A
第一法)比较,不得更深。
  有关物质 取本品,加二甲基亚砜制成每1ml中含10mg的溶液,照薄层色谱法(中国
药典1995年版二部附录Ⅴ B)试验,吸取上述溶液5μl,点于硅胶GF254薄层板上,以
氯仿-甲醇-氨水(80:20:2)为展开剂,展开后,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视,除
主斑点外,不得显其他斑点。
  鸟嘌呤 取本品约50mg,精密称定,置50ml量瓶中,加0.4%氢氧化钠溶液5ml使溶
解,用水稀释至刻度,摇匀,精密量取10ml,置50ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,
作为供试品溶液;另取鸟嘌呤对照品10mg,置100ml量瓶中,加0.4%氢氧化钠溶液适量
使溶解,并稀释至刻度,摇匀,精密量取2ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,
作为对照品溶液。用含量测定项下的方法和溶液,取20μl注入液相色谱仪,调节检测灵
敏度,使主成分色谱峰达记录仪的满标度,再分别取供试品溶液和对照品溶液各20μl,
分别注入液相色谱仪,记录色谱图,供试品溶液中鸟嘌呤色谱峰的峰面积不得大于鸟嘌
呤对照品溶液峰面积。
  干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过6.0%(中国药典1995年版
二部附录Ⅷ L)。
  炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查,遗留残渣不得过0.1%(中国药典1995年版二部
附录Ⅷ N)。
  重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(中国药典1995年版二部附录ⅧH
第二法),含重金属不得过百万分之十。
  【含量测定】 照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录Ⅴ D)测定。
  色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;甲醇-水(10:90)
为流动相;检测波长为254nm。理论板数按阿昔洛韦峰计算,应不低于2000。
  测定法 取本品约50mg,精密称定,置50ml量瓶中,加0.4%氢氧化钠溶液5ml使溶
解,用水稀释至刻度,摇匀,精密量取2ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,
精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另精密称取阿昔洛韦对照品,同法测定,
按外标法以峰面积计算。
  【作用与用途】 抗病毒药。用于疱疹病毒性疾病。
  【用法与用量】 口服 一次0.1~0.2g  一日0.5~1g
  【贮藏】 遮光,密闭保存。
  【制剂】 (1)阿昔洛韦片 (2)阿昔洛韦软膏 (3)阿昔洛韦眼膏 (4)阿昔洛韦滴
眼液 (5)注射用阿昔洛韦


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