|
|
|
| >>首页>>药品标准>>化药部颁标准 |
| |
|
| |
| 化药部颁标准 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z |
| |
肠溶空心胶囊（试行）
拼音名：Changrong Kongxin Jiaonang
英文名：CAPSULAE ENTEROSOLUBILIS
书页号：H1-59 标准编号：WS1-295(B-54)-88
本品系由符合胶囊用的明胶和适宜的肠溶材料制成。
【性状】 本品呈圆筒状，由帽和体两节套合而成的质硬而具有弹性的空囊。囊体
应光洁,色泽均匀,切口平整，无变形，无异臭。本品分透明（不含色素及二氧化钛），
半透明（含色素但不含二氧化钛），不透明（含二氧化钛）三种。
【鉴别】 (1) 取本品10粒,加水250ml加热搅拌使溶解，放冷，用倾斜法取溶液供
下述试验用。
①取溶液5ml，加重铬酸钾试液－稀盐酸(4:1)的混合液数滴，即发生橘黄色絮状沉
淀。
②取溶液1ml，加水20ml，摇匀，加鞣酸试液数滴，即发生浑浊。
(2) 取本品约0.3g，置试管中，加钠石灰少许，加热，产生的气体能使湿润的红色
石蕊试纸变蓝色。
【检查】 松紧度 取本品10粒，用拇指和食指轻捏胶囊两端，旋转拨开，不得有
粘结、变形或破裂，然后，装满滑石粉，将帽、体套合，逐粒在1m的高度处平坠于厚度
2cm的松木板上，应不得漏粉，如有少量漏粉,不得超过2粒。如超过,应另取10粒复试，
均应符合规定。
脆碎度 取本品20粒，将帽、体分开，用拇指和食指轻捏帽或体的切口处，使成合
缝，如有破碎，不得超过2节。
崩解时限 取本品6粒，装满滑石粉，照肠溶衣片剂崩解时限项下的方法（附录7页
）检查，应符合规定。
氯乙醇
(1) 仪器及测试条件：
担体Chromsorb W AW DMCS 80-100目
固定液15％ 聚乙二醇-1500
柱长1.5-2m
氢火焰离子化检测器
柱温110℃ 气化室温度160℃
输入高阻10<10>Ω 输出衰减1/1 记录仪2mV
载气N<[2]> 流速40ml/min
(2) 溶液制备：
氯乙醇对照溶液 精密称取氯乙醇55mg，置25ml量瓶中，加环己烷（或正己烷以下
均同）至刻度，摇匀，精密量取0.5ml,置25ml量瓶中,加环己烷至刻度,摇匀，备用（每
1ml中含氯乙醇44μg）。
对照品溶液的制备 取环己烷24ml，置60ml分液漏斗中，精密加上述氯乙醇对照溶
液1ml，用水1.5ml，0.5ml分别振摇提取2次，合并提取液，置2ml量瓶中,加水至刻度。
供试品溶液的制备 取胶囊剪成碎块,称取2.50g置50ml具塞锥形瓶中，加环己烷20
ml，浸渍过夜，将环己烷液移至60ml分液漏斗中,胶囊再用5ml环己烷洗涤，洗液并入分
液漏斗中，按上法用水提取并稀释2ml。
(3) 检查法 精密量取对照品溶液与供试品溶液各1.6μl，照气相层析法（附录26
页）检查,供试品溶液中氯乙醇的峰高,不得超过对照品溶液的峰高(百万分之二十五)。
干燥失重 取本品1g,将帽、体分开，在105℃干燥6小时,减失重量应为12.5～16.0
％。
炽灼残渣 取本品1g,依法检查（附录42页）,遗留残渣不得过2.0％（透明）、3.0
％（半透明或一节透明、一节不透明）、0.5％（不透明）。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录38页第二法），含重金属不
得过百万分之五十。
微生物检查 应符合卫生部药品卫生标准（口服化学药）的规定。
【用途】 用于盛装在胃中易被破坏的固体药物或其他药物。
【贮藏】 密封，在阴凉干燥处保存。
注：(1) 胶囊所用赋形剂、防腐剂、色素及遮光剂均应附合药用或食用规格。
(2) 纯色素用量不得超过万分之五。
(3) 处方中不得掺加石花菜。
(4) 胶囊生产用水，应为蒸馏水或去离子水。
(5) 囊号、规格、重量差异限度及单壁厚均匀度见附件。
附：囊号、规格、全囊重量差异限度及单壁厚均匀度，应符合下列有关规定
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
单壁厚度范围(mm)
囊 口部外径(mm) 长 度(mm) 全囊重
量差异 机 装 手 装
─────────────────────限 度───────────────────────
号 帽 体 帽 体 (机装) 帽 体 每 粒 帽 体
均匀度
────────────────────────────────────────────────
0 7.65±0.05 7.33±0.05 11.0±0.4 18.6±0.4 ± 9％ 0.09-0.16 0.08±0.15 0.03 0.11-0.16 0.10-0.15
1 6.90±0.05 6.55±0.05 9.8±0.4 16.6±0.4 ±10％ 0.09-0.16 0.08－0.15 0.03 0.11-0.16 0.10-0.15
2 6.35±0.05 6.01±0.05 9.0±0.4 15.4±0.4 ±11％ 0.08-0.15 0.08－0.14 0.03 0.10-0.15 0.10-0.14
3 5.84±0.05 5.54±0.05 8.1±0.4 13.6±0.4 ±12％ 0.08-0.15 0.08－0.14 0.03 0.10-0.15 0.10-0.14
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
检查法：取本品20粒，将帽和体分开，用精度为0.02mm的游标卡尺分别测量帽和体
的长度及口部外径，应全部符合规定；再将上述供试品的帽和体逐一套入相应模具后，
用精密为0.01mm的百分表测量其口部各部位厚度，均应符合规定。另取本品20粒，精密
称定重量,求得平均囊重后,再分别精密称定各粒的重量。每粒重量与平均囊重相比较，
超出重量差异限度的胶囊不得多于3粒。
本标准自1988年1月1日起试行，试行期二年
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
|
|
|
