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肠溶空心胶囊(试行)



拼音名:Changrong Kongxin Jiaonang
英文名:CAPSULAE ENTEROSOLUBILIS
书页号:H1-59 标准编号:WS1-295(B-54)-88
  本品系由符合胶囊用的明胶和适宜的肠溶材料制成。
  【性状】 本品呈圆筒状,由帽和体两节套合而成的质硬而具有弹性的空囊。囊体
应光洁,色泽均匀,切口平整,无变形,无异臭。本品分透明(不含色素及二氧化钛),
半透明(含色素但不含二氧化钛),不透明(含二氧化钛)三种。
  【鉴别】 (1) 取本品10粒,加水250ml加热搅拌使溶解,放冷,用倾斜法取溶液供
下述试验用。
  ①取溶液5ml,加重铬酸钾试液-稀盐酸(4:1)的混合液数滴,即发生橘黄色絮状沉
淀。
  ②取溶液1ml,加水20ml,摇匀,加鞣酸试液数滴,即发生浑浊。
  (2) 取本品约0.3g,置试管中,加钠石灰少许,加热,产生的气体能使湿润的红色
石蕊试纸变蓝色。
  【检查】 松紧度 取本品10粒,用拇指和食指轻捏胶囊两端,旋转拨开,不得有
粘结、变形或破裂,然后,装满滑石粉,将帽、体套合,逐粒在1m的高度处平坠于厚度
2cm的松木板上,应不得漏粉,如有少量漏粉,不得超过2粒。如超过,应另取10粒复试,
均应符合规定。
  脆碎度 取本品20粒,将帽、体分开,用拇指和食指轻捏帽或体的切口处,使成合
缝,如有破碎,不得超过2节。
  崩解时限 取本品6粒,装满滑石粉,照肠溶衣片剂崩解时限项下的方法(附录7页
)检查,应符合规定。
  氯乙醇
  (1) 仪器及测试条件:
  担体Chromsorb W AW DMCS 80-100目
固定液15% 聚乙二醇-1500
  柱长1.5-2m
  氢火焰离子化检测器
  柱温110℃    气化室温度160℃
  输入高阻10<10>Ω 输出衰减1/1  记录仪2mV
  载气N<[2]>       流速40ml/min
  (2) 溶液制备:
  氯乙醇对照溶液 精密称取氯乙醇55mg,置25ml量瓶中,加环己烷(或正己烷以下
均同)至刻度,摇匀,精密量取0.5ml,置25ml量瓶中,加环己烷至刻度,摇匀,备用(每
1ml中含氯乙醇44μg)。
  对照品溶液的制备 取环己烷24ml,置60ml分液漏斗中,精密加上述氯乙醇对照溶
液1ml,用水1.5ml,0.5ml分别振摇提取2次,合并提取液,置2ml量瓶中,加水至刻度。
  供试品溶液的制备 取胶囊剪成碎块,称取2.50g置50ml具塞锥形瓶中,加环己烷20
ml,浸渍过夜,将环己烷液移至60ml分液漏斗中,胶囊再用5ml环己烷洗涤,洗液并入分
液漏斗中,按上法用水提取并稀释2ml。
  (3) 检查法 精密量取对照品溶液与供试品溶液各1.6μl,照气相层析法(附录26
页)检查,供试品溶液中氯乙醇的峰高,不得超过对照品溶液的峰高(百万分之二十五)。
  干燥失重 取本品1g,将帽、体分开,在105℃干燥6小时,减失重量应为12.5~16.0
%。
  炽灼残渣 取本品1g,依法检查(附录42页),遗留残渣不得过2.0%(透明)、3.0
%(半透明或一节透明、一节不透明)、0.5%(不透明)。
  重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(附录38页第二法),含重金属不
得过百万分之五十。
  微生物检查 应符合卫生部药品卫生标准(口服化学药)的规定。
  【用途】 用于盛装在胃中易被破坏的固体药物或其他药物。
  【贮藏】 密封,在阴凉干燥处保存。
  注:(1) 胶囊所用赋形剂、防腐剂、色素及遮光剂均应附合药用或食用规格。
  (2) 纯色素用量不得超过万分之五。
  (3) 处方中不得掺加石花菜。
  (4) 胶囊生产用水,应为蒸馏水或去离子水。
  (5) 囊号、规格、重量差异限度及单壁厚均匀度见附件。
  附:囊号、规格、全囊重量差异限度及单壁厚均匀度,应符合下列有关规定
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
      单壁厚度范围(mm)
囊  口部外径(mm)     长 度(mm)   全囊重
                      量差异   机    装      手 装
 ─────────────────────限 度───────────────────────
号 帽  体 帽    体  (机装) 帽    体   每 粒  帽    体
均匀度
────────────────────────────────────────────────
0 7.65±0.05 7.33±0.05 11.0±0.4 18.6±0.4 ± 9% 0.09-0.16 0.08±0.15 0.03 0.11-0.16 0.10-0.15
1 6.90±0.05 6.55±0.05 9.8±0.4 16.6±0.4 ±10% 0.09-0.16 0.08-0.15 0.03 0.11-0.16 0.10-0.15
2 6.35±0.05 6.01±0.05 9.0±0.4 15.4±0.4 ±11% 0.08-0.15 0.08-0.14 0.03 0.10-0.15 0.10-0.14
3 5.84±0.05 5.54±0.05 8.1±0.4 13.6±0.4 ±12% 0.08-0.15 0.08-0.14 0.03 0.10-0.15 0.10-0.14
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
  检查法:取本品20粒,将帽和体分开,用精度为0.02mm的游标卡尺分别测量帽和体
的长度及口部外径,应全部符合规定;再将上述供试品的帽和体逐一套入相应模具后,
用精密为0.01mm的百分表测量其口部各部位厚度,均应符合规定。另取本品20粒,精密
称定重量,求得平均囊重后,再分别精密称定各粒的重量。每粒重量与平均囊重相比较,
超出重量差异限度的胶囊不得多于3粒。
  本标准自1988年1月1日起试行,试行期二年
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