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单盐酸氟西泮胶囊



拼音名:Danyansuan Fuxipan Jiaonang
英文名:CAPSULAE FLURAZEPAMI MONOHYDROCHLORIDI
书页号:E4-59 标准编号:
  本品含单盐酸氟西泮按氟西泮(C21H23ClFN3O)计,应为标示量的90.0~110.0%。
  【鉴别】 (1)取含量测定项下的溶液,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录
24页),在220~350nm的波长范围内测定,在240与284nm的波长处有最大吸收。
  (2)取本品内容物(相当于氟西泮0.15g),加氯仿6ml振摇使单盐酸氟西泮溶解,滤过,
滤液的红外光吸收图谱应与单盐酸氟西泮对照品的图谱一致。
  【检查】 有关物质 取装量差异项下的内容物适量,精密称定(相当于氟西泮0.1
g),加甲醇-浓氨溶液(98:2)4ml,剧烈振摇,离心,取上清液作为供试品溶液,精密量
取适量,加甲醇-浓氨溶液(98:2)制成每1ml中含125μg的溶液,作为对照溶液。吸取上
述溶液各20μl,按单盐酸氟西泮有关物质项下的方法,自“分别点于同一硅胶GF<[254]>
薄层板上”起依法检查,即得。
  其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录8页)。
  【含量测定】 避光操作。取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约
相当于氟西泮40mg),置100ml棕色量瓶中,用硫酸甲醇液(1mol/L)70ml溶解,振摇10分
钟,用硫酸甲醇液(1mol/L)稀释至刻度,摇匀,滤过,弃去初滤液,精密量取续滤液5.0
ml,置另一100ml量瓶中,用硫酸甲醇液(1mol/L)稀释至刻度,摇匀。照分光光度法(中
国药典1990年版二部附录24页),在284nm的波长处立即测定吸收度。按C21H23ClFN3O的
吸收系数(E1% 1cm)为319计算,即得。
  【作用与作用】【用法与用量】【注意】 同单盐酸氟西泮(卫生部药品标准二部第
二册,53页)。
  【规格】 以氟西泮计 (1)15mg (2)30mg
  【贮藏】 遮光,密封,在凉处保存。
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                        上海市延安制药厂 起草
                        上海市药品检验所 审核


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