|
|
|
| >>首页>>药品标准>>化药部颁标准 |
| |
|
| |
| 化药部颁标准 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z |
| |
恩氟烷
拼音名：Enfuwan
英文名：Enflurane
书页号：E5-80 标准编号：
C3H2ClF5O 184.49
本品为2-氯－1-(二氟甲氧基)-1，1，2－三氟烷。
【性状】 本品为无色易流动的液体：具有特殊的臭气。
相对密度 本品的相对密度(中国药典1995年版二部附录Ⅵ Ａ韦氏比重称法)为
1.523～1.527。
馏程 本品的馏程(中国药典1995年版二部附录Ⅵ Ｂ)为55.5～57.5℃。
折光率 本品的折光率(中国药典1995年版二部附录Ⅵ Ｆ)为1.302～1.304。
【鉴别】 (1)本品显有机氟化物的鉴别反应(中国药典1995年版二部附录Ⅲ)。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照品图谱一致。
【检查】 酸碱度 取本品20ml，加新沸过的冷水20ml，振摇3分钟，分取水层,加
溴甲酚紫指示液2滴，如显黄色，加(0.01mol/L)氢氧化钠溶液0.10ml，应变为紫色；如
显紫色。加(0.01mol/L)盐酸溶液0.6ml，应变为黄色。
水分 取本品，照水分测定法(中国药典1995年版二部附录Ⅷ Ｍ第一法)，含水分
不得过0.14％。
不挥发物 取本品10ml,置已恒重的蒸发皿中，室温下挥发至干,在50℃干燥2小时,
遗留残渣不得超过2mg。
氯化物 取本品5ml，加新沸过的冷水25ml，振摇3分钟，静置使分层，分取水层，
依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ Ａ),与标准氯化钠液5.0ml制成的对照液比较,
不得更深(0.00065％)。
氟离子 实验过程均用塑料用具。
标准贮备溶液的制备 精密称取经150℃干燥4小时的氟化钠221mg,置100ml量瓶中,
加水20ml使溶解，再加入氢氧化钠溶液(0.04％)1.0ml，用水稀释至刻度，摇匀，即得(
每1ml相当于1mg的F)。用塑料容器密闭存放，作为贮备液。
标准溶液的制备 精密量取标准贮备液适量,用缓冲溶液(pH5.25)分别配成每1ml中
含F1、3、5、10μg的溶液各100ml。
供试品溶液的制备 精密量取本品25ml，精密加水25ml，振摇5分钟,静置分层精密
量取水层5ml，加入缓冲溶液(pH 5.25)5.00ml，摇匀，即得。
测定法 在一个精度为±0.2mv的伏特计上，以甘汞电极为参比电极,氟电极为选择
电极。分别测量标准溶液和供试品溶液的电位值，以氟离子浓度(μg/ml)的对数值为横
坐标,以电位值(mv)为纵坐标，作图，绘制标准曲线，根据测得的供试品溶液的电位值,
从标准曲线上确定供试品溶液中的氟离子浓度，不得大于10μg/ml。
挥发性杂质 取1，2-二氯乙烷适量，用石油醚稀释成0.10％(ml/ml)的溶液，作为
内标溶液；另精密量取本品1ml，置10ml量瓶中，用内标溶液稀释至放度，摇匀,作为供
试品溶液。照气相色谱法（中国药典1995年版二部附录Ⅴ Ｅ(3)法）试验，以FFAP(聚
乙二醇与2-硝基对苯二甲酸的反应产物)为固定相,涂布浓度为15％，柱温60℃；电子捕
获检测器(ECD)，63Ni源，300℃。分别取内标溶液和供试品溶液各1～3μl,注入气相色
谱仪，按下式计算各杂质量，杂质量总和不得过1.5％。
供试品中第i#杂质百分质量Si(V/V)＝(A<[si]>/A<[I]>－A<[bi]>/A<[bI]>)×0.9
A<[si]> A<[I]> 分别为供试品溶液中i#杂质和内标物峰面积
A<[Bi]> A<[BI]> 分别为内标溶液中i#杂质峰位处的峰和内标物峰面积，总杂质
不得过1.5％。
【作用与用途】 吸入全麻药。用于外科麻醉。
【用法与用量】 紧闭、半紧闭及半开放麻醉法，有效浓度为0.5～3.0％。
【注意】 休克病人禁用，肝肾功能不全者慎用。麻醉中严格控制用量、密切观察
血压、脉搏、呼吸的变化。
【规格】 (1)100ml (2)150ml
【贮藏】 遮光，密封，阴凉处保存。
注：曾用名为安氟醚。
附：缓冲溶液(pH5.25)的制备
取氯化钠110g与柠檬酸钠1g，置2000ml量瓶中，加水700ml，振摇使溶解,小心加入
氢氧化钠150g，振摇使溶解，冷至室温，在振摇下加入冰醋酸450ml和异丙醇600ml，用
水稀释至刻度，混匀，溶液的pH值应在5.0～5.5之间。
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
河北省药品检验所 起草
|
|
|
