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附 录
拼音名：
英文名：
书页号：E6-附录1
本法系比较垂体后叶标准品(S)与供试品(T)两者引起大鼠血压升高的程度，以测定
供试品的效价。
标准品溶液的配制 迅速、精密称取垂体后叶标准品适量，注意避免吸潮，先加少
量0.25％醋酸溶液，仔细研磨，移置硬质大试管中，再精密加入0.25％醋酸溶液使成每
1ml中含升压素1单位的溶液，管口轻放一玻璃塞，浸入沸水浴中,时时振摇，加热5分钟
取出，迅速冷却，滤过，滤液分装于适宜的容器中，4～8℃贮藏，如无沉淀析出，可在
三个月内使用。
标准品稀释液的配制 试验当日，精密量取标准品溶液适量，加氯化钠注射液制成两
种浓度的稀释液，高低剂量的比值(r)一般不得大于1:0.6，调节剂量使低剂量能引起血
压升高，高剂量应不致使血压升高到极限。
供试品溶液与稀释液的配制 按供试品的标示量或估计效价(At)，照标准品溶液与
稀释液的配制法配成两种溶度的稀释液,其比值(r)应与标准品相等，标准品与供试品高
低剂量所致的反应均值应相近。
检定法 取健康无伤，体重300g以上的成年雄性大鼠，用适宜的麻醉剂（如腹腔注射
乌拉坦1g/kg）麻醉后,固定于保温手术台上，分离气管，必要时插入气管插管，以使呼
吸畅通。在一侧颈静脉或股静脉插入静脉插管，供注射药液用。按每100g体重注入肝素
溶液50～100单位。然后剥离另一侧颈动脉，插入与血压计相连的动脉插管,在血压计与
插管通路中充满氯化钠注射液，并于动脉插管中注入适量肝素(约200～400单位)抗凝，
全部手术完毕后，将血压计调节到与动物血压相当的高度，开启动脉夹，记录血压。缓
缓注入适宜的交感神经阻断药（如酚妥拉明，按大鼠每100g体重注入0.1mg，隔5～10分
钟用相同剂量再注射一次），待血压稳定后，即可进行药液注射，各次药液的注射速度
应基本相同，并于每次注射后立即注入氯化钠注射液0.3～0.5ml。每次注射应在前一次
注射的反应基本稳定以后进行，相邻两次注射的间隔时间应相同（约10～15分钟）。标
准品稀释液和供试品稀释液各取高低两个剂量(dS<[1]>，dS<[2]>、dT<[1]>、dT<[2]>)
为一组，按随机区组设计的次序轮流注入，每组四个剂量，重复4～6组。测量各剂量所
致血压升高的高度，照生物检定统计法（中国药典1995年版二部附录Ⅺ Ｖ）中的量反
应平行线测定法计算效价及实验误差。
本法的可信限率（FL％）不得大于20％。
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