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附一



拼音名:Luanlinzhi (gong zhu she yong)
英文名:Ovolecithin (for injection)
书页号:E6-119
  本品系从鸡蛋黄提取精制而得,含氮(N)应为1.75~1.95%,含磷(P)应为3.5~4.1
%。
  【性状】 本品为类白色或淡黄色粉末,具有轻微的特臭,触摸时有轻微滑腻感。
置空气中色泽很快变深并结块成糊状物。
  本品在乙醇、乙醚、氯仿或石油醚(沸程40~60℃)中溶解,在丙酮中微溶,在水
中几乎不溶。
  【鉴别】 (1)取本品0.1g,置坩埚中,加碳酸钠-碳酸钾(2:1)3g,混匀,微火加
热,产生的气体能使湿润的红色石蕊试纸变蓝。
  (2)取鉴别(1)项下遗留的残渣约100mg,缓缓炽烧至炭化物全部消失,冷却,加水30
ml,微热使残渣溶解,滤过,滤液置试管中,滴加硫酸至无气泡产生,再加硫酸4滴,加
钼酸铵少许,加热,应显黄绿色。
  【检查】 游离脂肪酸 对照品溶液的制备 称取棕榈酸0.512g,置50ml量瓶中。
用正庚烷溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取2ml,置50ml量瓶中,用正庚烷稀释至刻
度。
  供试品溶液的制备 取本品约1g,精密称定,置25ml量瓶中,用异丙醇溶解并稀释
至刻度,即得。
  测定法 精密量取供试品溶液和对照品溶液各1ml,分别置20ml具塞试管中,各加异
丙醇-正庚烷-0.5mol/L硫酸溶液(40:10:1)混合溶液5.0ml,振摇1分钟,放置10分钟。
供试品溶液管精密加正庚烷3ml和水3ml,对照品溶液管精密加正庚烷2ml和水4ml,自“
密塞”起,照脂肪乳注射液中游离脂肪酸项下的方法测定。供试品溶液消耗氢氧化钠滴
定液(0.01mol/L)的毫升数不得大于对照品溶液消耗氢氧化钠滴定液(0.01mol/L)的毫升
数。
  皂化值 应为195~212(中国药典1995年版二部附录Ⅶ H)。
  碘值 应为65~73(中国药典1995年版二部附录Ⅶ H)。
  【含量测定】 氮 取本品约2.5g,依法测定(中国药典1995年版二部附录Ⅶ D
第一法)。
  磷 对照品溶液的制备 取105℃干燥至恒重的磷酸二氢钾约0.13g,精密称定,置
100ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,精密量取10ml置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,
摇匀,每1ml中含磷(P)约为30μg。
  供试品溶液的制备 取本品约0.1g,精密称定,置坩埚中,加氯仿2ml溶解,加氧化
锌2g,蒸去氯仿,缓缓炽灼使样品炭化,然后在600℃炽灼1小时,放冷,加盐酸溶液(1
→2)10ml,煮沸5分钟使残渣溶解,转移到100ml量瓶中,加水稀释至刻度。
  标准曲线的制备 精密量取对照品溶液0、2、4、6、10ml,分别置25ml量瓶中,依
次分别加水10ml、钼酸铵硫酸溶液(取钼酸铵5g,加0.5mol/L硫酸溶液100ml)1ml,对
苯二酚硫酸溶液(取对苯二酚0.5g,加0.25mol/L硫酸溶液100ml,临用前配制)1ml和50
%醋酸钠溶液3ml,并用水稀释至刻度,摇匀,放置5分钟。照分光光度法(中国药典1995
年版二部附录Ⅳ B),以第一瓶为空白,在720nm的波长处测定吸收度,以测得吸收度
与其对应的浓度计算回归方程。
  测定法 精密量取供试品溶液4ml,置25ml量瓶中,照标准曲线制备项下自“依次分
别加水10ml”起同法操作,测得吸收度,由回归方程计算含磷(P)量。
  【作用与用途】 注射用乳化剂。
  【贮藏】 遮光,密闭,-20℃保存。有效期8个月。


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