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复方对乙酰氨基酚片(复方扑热息痛片)



拼音名:Fufang Duiyixian Anjifen Pian
英文名:TABELLAE PARACETAMOLI COMPOSITAE
书页号:H1-84 标准编号:WS1-67(B)-89
  本品每片含对乙酰氨基酚(C8H9NO2)与乙酰水杨酸(C9H8O4)均应为标示量的95.0~
105.0%;含咖啡因(C8H10N4O2·H2O)应为标示量的90.0~110.0%。
  【处方】  对乙酰氨基酚     126g
        乙酰水杨酸      230g
        咖啡因         30g
     ─────────────────────
        制成         1000片
  【性状】 本品为白色片;味微酸苦;遇湿气易变质。
  【鉴别】 取本品3g,研细,加乙醚20ml,浸渍提取,滤过,蒸去乙醚,残渣照下
述方法试验:
  (1) 取残渣适量,加水10ml,煮沸,放冷,加三氯化铁试液1滴,即显紫堇色。
  (2) 取上述剩余残渣,加氯仿浸渍提取2次,每次15ml,滤过,蒸去氯仿,将残渣分
为二份:一份加盐酸1ml溶解后,加氯酸钾0.1g,置水浴上蒸干,残渣遇氨气即显紫色,
再加氢氧化钠试液数滴,紫色即消失;另一份加稀盐酸5ml置水浴中加热40分钟,放冷,
滴加亚硝酸钠试液5滴,摇匀,用水3ml稀释后,加碱性β-萘酚试液2ml,振摇,即显红
色。
  【检查】 游离水杨酸 取本品的细粉适量(约相当于乙酰水杨酸0.1g),加无水
氯仿(取氯仿,用熔融氯化钙处理使脱水)3ml,不断搅拌2分钟,用无水氯仿湿润的滤
纸滤过,滤渣用无水氯仿洗涤2次,每次1ml,合并滤液与洗液,在室温下通风挥发至干,
残渣用无水乙醇4ml溶解后,移至100ml量瓶中,用少量5%乙醇洗涤容器,洗液并入量瓶
中,加5%乙醇稀释至刻度,摇匀。分取50ml,立即加新制的稀硫酸铁铵溶液〔取盐酸液
(1mol/L)1ml,加硫酸铁铵指示液2ml后,再加水适量使成100ml〔1ml,摇匀;30秒钟内
如显色,与对照液(精密称取水杨酸0.1g,置1000ml量瓶中,加水溶解后,加冰醋酸1ml,
摇匀,再加水适量至刻度,摇匀,精密量取2ml,加无水乙醇2ml与5%的乙醇使成50ml,
再加新制的稀硫酸铁铵溶液1ml,摇匀)比较,不得更深(0.4%)。
  其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录2页)。
  【含量测定】 取本品20片,精密称定,研细,备用。
  对乙酰氨基酚 精密称取上述细粉适量(约相当于对乙酰氨基酚0.25g),加稀盐酸
50ml,加热回流1小时,冷却至室温,加水50ml与溴化钾3g,将滴定管的尖端插入液面下
约2/3处,用亚硝酸钠液(0.1mol/L)迅速滴定,随滴随搅拌,至近终点时,将滴定管的尖
端提出水面,用少量水将尖端洗涤,洗液并入溶液中,继续缓缓滴定,至用细玻璃棒蘸
取溶液少许,划过涂有含锌碘化钾淀粉指示液[取水100ml,加碘化钾溶液(3→20)5ml与
氯化锌溶液(1→5)10ml,煮沸,加淀粉混悬液(取可溶性淀粉5g,加水30ml搅匀制成),
随加随搅拌,继续煮沸2分钟,放冷,即得。本品应在凉处密闭保存]的白瓷板上,即显
蓝色的条痕时,停止滴定,5分钟后,再蘸取少许划过一次,如仍显蓝色条痕,即为终点。
每1ml的亚硝酸钠液(0.1mol/L)相当于15.12mg的C8H9NO2。
乙酰水杨酸 精密称取上述细粉适量(约相当于乙酰水杨酸0.4g),置分液漏斗中,
加水15ml,摇匀,用氯仿振摇提取4次(20、10、10、10ml) ,氯仿液用同一份水10ml洗
涤,合并氯仿液,置水浴上蒸干,残渣加中性乙醇(对酚酞指示液显中性)20ml溶解后,
加酚酞指示液3滴,用氢氧化钠液(0.1mol/L)滴定,即得。每1ml的氢氧化钠液(0.1mol/
L)相当于18.02mg的C9H8O4。
咖啡因 精密称取上述细粉适量(约相当于咖啡因50mg),加稀硫酸5ml,振摇数分
钟使咖啡因溶解,滤过,滤液置50ml量瓶中,滤器与滤渣用水洗涤3次,每次5ml,洗液
并入量瓶中,精密加碘液(0.1mol/L)25ml,用水稀释至刻度,摇匀,在约25℃避光放置
15分钟,滤过,弃去初滤液,精密量取续滤液25ml,用硫代硫酸钠液(0.1mol/L)滴定,
至近终点时,加淀粉指示液,继续滴定至蓝色消失,并将滴定的结果用空白试验校正,
即得。每1ml的碘液(0.1mol/L)相当于5.305mg的C8H10N4O2·H2O。
【作用与用途】 解热镇痛药。用于发热、头痛、神经痛、牙痛等。
  【用法与用量】 口服 一次1~2片
  【注意】 六岁以下儿童及年老体弱者慎用或遵医嘱。
  【贮藏】 遮光,密闭,在干燥处保存。


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