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富马酸酮替芬溶液



拼音名:Fumasuan Tongtifen Rongye
英文名:LIQUOR KETOTIFENI FUMARATIS
书页号:E3-105 标准编号:
本品为富马酸酮替芬的含糖溶液。含富马酸酮替芬以酮替芬(C19H19NOS)计,应为标
示量的90.0%~110.0%。
【性状】 本品为黄色粘稠液体;味香甜。
【鉴别】 (1) 取本品约10ml,加45%氢氧化人钠溶液10ml与正己烷10ml,充分振
摇,静置分层,分取正己烷层,置瓷蒸发皿中,在水浴上煮干,冷却,加二硝基苯肼试
液1ml,置水浴中加热,逐渐生成红色絮状沉淀。
(2) 取含量测定项下的溶液,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)测
定,在294nm的波长处有最大吸收。
【检查】 相对密度 本品的相对密度(中国药典1990年版二部附录13页)为1.20
~1.30。
pH值 应为3.0~4.5(中国药典1990年版二部附录44页)。
【含量测定】 取本品适量(约相当于酮替芬0.5mg),精密称定,置分液漏斗中,
加饱和氯化钠溶液10ml及45%氢氧化钠溶液10ml,摇匀。精密加正己烷50ml,并强烈振
摇30分钟,静置,使分层。分取上清液,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24
页),在294nm的波长处测定吸收度;另精密称取在105℃干燥至恒重的富马酸酮替芬对
照品适量,置棕色量瓶中,用水制成每1ml含0.3mg的溶液,精密量取2ml,按上述方法自
“置分液漏斗中”起,依法测定,按两者吸收度的比值计算含量。另取本品适量,用比
重瓶测得每1ml的重量,再将含量测定的结果换算成每1ml中含C19H19NOS相当于标示量的
百分数,即得。
【作用与用途】 抗组胺药、平喘药。用于预防性治疗支气管哮喘,亦可用于防治
过敏性鼻炎及过敏性皮炎。
【用法与用量】 口服 一日1~2次 一次量:4~6岁2.0ml 6~9岁2.5ml 9~14岁3ml
【注意】 有轻度嗜睡、恶心、乏力、口干等反应,减量后可自行消退。
【规格】 5ml:1mg酮替芬(相当于富马酸酮替芬1.38mg)
【贮藏】 遮光,密闭保存。
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                       上海延安制药厂   起草
                       上海市药品检验所  审核


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