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枸橼酸氯米芬片
拼音名：Juyuansuan Lümifen Pian
英文名：TABELLAE CLOMIPHENI CITRATIS
书页号：E2-55 标准编号：
本品含枸橼酸氯米芬(C26H28ClNO·C6H6O7)应为标示量的99.0～110.0％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 (1) 取含量测定项下的溶液，照分光光度法（中国药典1990年版二部附
录24页）测定，在233±2nm与290±2nm的波长处有最大吸收。
(2) 本品显枸橼酸盐的鉴别反应（中国药典1990年版二部附录39页）。
【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法（中国药典1990年版二部附录60页第
一法），以盐酸溶液(9→1000)1000ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经45分
钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液5ml，置10ml量瓶中，用盐酸溶液(9→1000)
稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取枸橼酸氯米芬对照品适量，照含量测定项下
的方法制备对照品溶液，同法测定。计算出每片的溶出量。限度为标示量的70％，应符
合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录3页）。
【含量测定】 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于枸橼酸氯
米芬50mg），置100ml量瓶中，加盐酸溶液(9→1000)适量，振摇30分钟使枸橼酸氯米芬
溶解后,用盐酸溶液(9→1000)稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液
5ml,置另一100ml量瓶中，加盐酸溶液(9→1000)稀释至刻度，摇匀；另取枸橼酸氯米芬
对照品适量,精密称定，加盐酸溶液(9→1000)溶解并适量稀释制成每1ml中含25μg的溶
液。取上述两种溶液，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页），在290±2nm
的波长处分别测定吸收度，计算，即得。
【作用与用途】 促排卵药。用于闭经和月经紊乱。
【用法与用量】 口服 一次50mg 一日1次 连服5日
【注意】 肝、肾功能不全及妇科肿瘤患者禁用。
【规格】 50mg
【贮藏】 遮光，密闭保存。
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北京制药厂 起草
北京市药品检验所 审核
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