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环戊噻嗪片



拼音名:Huanwusaiqin Pian
英文名:TABELLAE CYCLOPENTHIAZIDI
书页号:E3-32 标准编号:
  本品含环戊噻嗪(C13H18ClN3O4S2)应为标示量的90.0~110.0%。
  【性状】 本品为白色片。
  【鉴别】 (1)取本品细粉适量(约相当于环戊噻嗪1mg),加冰醋酸3ml溶解,滤过,
滤液照环戊噻嗪项下的鉴别(1)项[中华人民共和国卫生部药品标准二部一册(1992)40页
]试验,显相同的反应。
  (2)取含量测定项下的溶液,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)测定,
在271nm波长处有最大吸收;在296的波长上有最小吸收。
  【检查】 有关物质 取本品的细粉适量(约相当于环戊噻嗪10mg),加丙酮50ml,
振摇,滤过,滤液蒸干,残渣加丙酮2ml溶解,作为供试品溶液;精密量取适量,加丙酮
稀释成每1ml中含0.1mg的溶液,作为对照溶液,照薄层色谱法(中国药典1990年版二部附
录30页)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以醋酸乙酯为
展开剂,展开后,晾干,用20%硫酸的乙醇溶液喷雾后,在105℃加热30分钟,立即放入
含亚硝烟[10%亚硝酸钠和3%碘化钾的溶液中滴加硫酸液(7mol/L)生成] 的密闭玻璃缸
中15分钟,再在暖气流中放置15分钟,喷以0.5%二盐酸萘基乙二胺的乙醇溶液(必要时,
待干后再喷雾一次),检视。供试品溶液如显杂质斑点,与对照溶液的主斑点比较,不得
更深。
  含量均匀度 取本品1片,置25ml量瓶中,加15ml无水乙醇,振摇,使溶解,并用无
水乙醇稀释至刻度,摇匀,滤过,弃去初滤液,取续滤液,照含量测定项下的方法测定
含量,应符合规定(中国药典1990年版二部附录59页)。
  其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录3页)。
  【含量测定】 取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于环戊噻嗪20
mg),置100ml量瓶中,加无水乙醇50ml,振摇使环戊噻嗪溶解,并用无水乙醇稀释至刻
度,摇匀,滤过,弃去初滤液,精密量取续滤液5ml,置另一100ml量瓶中,用无水乙醇
稀释至刻度,摇匀。照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页),在271nm和296nm
的波长处分别测定吸收度;另精密称取环戊噻嗪对照品20mg,按上法同样操作,求出各
自的吸收度差值△A,计算,即得。
  【作用与用途】【用法与用量】【注意】 同环戊噻嗪。[中华人民共和国卫生部药
品标准二部一册(1992)40页]
  【规格】 0.25mg
  【贮藏】 遮光,密闭干燥处保存。
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                        江苏常州第三制药厂 起草
                        江苏省药品检验所  审核


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