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己二烯雌酚片
拼音名：Jierxicifen Pian
英文名：TABELLAE DIENESTROLI
书页号：E2-2 标准编号：
本品含己二烯雌酚(C18H18O2)应为标示量的90.0～110.0％。
【性状】 本品为糖衣片，除去糖衣后显白色。
【鉴别】 取本品的细粉适量（约相当于己二烯雌酚15mg），加乙醚研磨提取，滤
过，滤液蒸干，残渣照下述方法试验：
(1) 取残渣约1mg，加冰醋酸5ml，加溴冰醋酸溶液(1→100)1ml,摇匀，置水浴上加
热2分钟，分取此溶液0.5ml置干燥试管中，加无水乙醇0.5ml,混匀，加水10ml，即显紫
红色，加氯仿5ml，强烈振摇，放置使分层，氯仿层显深橙红色，水层几乎无色。
(2) 取残渣约0.5mg，加冰醋酸0.2ml与磷酸1ml，置水浴上加热3分钟，显深红色，
加冰醋酸3ml稀释后，变为紫红色。
(3) 取残渣约10mg，加乙醇0.5ml，盐酸1ml及香草醛约50mg，摇匀，立即产生绿蓝
色，加水5ml稀释后变为天蓝色，加氢氧化钠溶液(1→5)至显碱性，蓝色消失。
【检查】 含量均匀度 取本品1片,除去糖衣，置乳钵中，研细，加乙醇适量，研
磨，并用乙醇分次转移至50ml量瓶中，加乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，
精密量取续滤液5ml,置25ml量瓶中，加乙醇稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药
典1990年版二部附录24页）在228nm的波长处测定吸收度,按C18H18O2的吸收系数（E1％
1cm）为1152计算含量，应符合规定（中国药典1990年版二部附录59页）。
溶出度 取本品，照溶出度测定法（中国药典1990年版二部附录60页第一法），以
0.1％吐温20溶液500ml为溶剂，转速为每分钟120转，于每个操作容器内投入2片，依法
操作，经40分钟时，取溶液10ml，滤过，取续滤液，照分光光度法（中国药典1990年版
二部附录24页）,在231nm的波长处测定吸收度，按C18H18O2的吸收系数（E1％ 1cm）为
930，计算出每片的溶出量，限度为标示量的60％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录3页）。
【含量测定】 取本品10片，除去糖衣，精密称定，研细，精密称取适量（约相当
于己二烯雌酚5mg）,置50ml量瓶中，加乙醇振摇使溶解，并加乙醇至刻度,摇匀,滤过，
取续滤液5ml置25ml量瓶中,加乙醇至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典1990年版二
部附录24页），在228nm的波长处测定吸收度，按C18H18O2的吸收系数（E1％ 1cm）为
1152计算，即得。
【作用与用途】 激素类药。用于闭经、更年期综合征及女性性腺发育不良等。
【用法与用量】 口服 一次1～2mg 一日3～6mg
【规格】 1mg
【贮藏】 遮光，密闭保存。
注：曾用名为卵巢素片
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广州明兴制药厂 起草
广州市药品检验所 审核
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