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甲地高辛
拼音名：Jia Digaoxing
英文名：METILDIGOXINUM
书页号：E4-21 标准编号：
C42H66O44 794.98
本品为3β-[(0-2,6-二脱氧-4-O-甲基-β-D-核-己吡喃糖基-(1→4)-O-2,6-二脱氧
-β-D-核-己吡喃糖基-(1→4)-2,6二脱氧-β-D-核－己吡喃糖基)-氧代]-12β,14-二羟
基-5β,14β-心甾-20(22)烯内酯。按干燥品计算，含C42H66O14不得少于95.0％。
【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭，味苦。
本品在氯仿中略溶，在甲醇、乙醇中极微溶解，在水中几乎不溶。
【鉴别】 (1) 取本品约1mg,置小试管中，加三氯化铁的冰醋酸溶液（取冰醋酸10
ml，加三氯化铁试液1 滴制成）1ml溶解后，沿管壁缓缓加入硫酸1ml，使成两液层，接
界处显紫色；放置后，冰醋酸层显蓝色。
(2) 本品在含量测定项下所得的色谱图中供试品与对照品主峰的保留时间应一致。
【检查】 有关物质 取本品适量，加乙腈－水(34:66)分别制成每1ml中含0.25mg
的供试品溶液与每1ml中含0.0125mg的对照溶液，除流动相为乙腈－水(34:66)外，其他
照含量测定项下的色谱条件进行试验。取对照溶液20μl注入液相色谱仪进行预试,调整
检测灵敏度，使主成份色谱峰高度达满标度的20～25％；再精密量取上述两种溶液各20
μl分别进样，记录色谱图至主成份峰保留时间的3倍，供试品溶液色谱图中显示各杂质
峰面积的总和不得大于对照溶液的主成份峰面积。
干燥失重 取本品以五氧化二磷为干燥剂,减压干燥至恒重,减失重量不得过1.0％。
【含量测定】 照高效液相色谱法（中国药典1990年版二部附录28页）测定。
系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以乙腈-水(40:60)为流动相；
检测波长为218nm.理论板数按甲地高辛峰计算应不低于1000。甲地高辛峰和内标物质峰
的分离度应符合要求。
校正因子测定 取甲地高辛对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成
每1ml中含0.1mg的溶液作为对照品溶液；另精密称取洋地黄毒甙对照品适量，加流动相
制成每1ml中约含的0.1mg的溶液作为内标溶液.精密量取对照品溶液与内标溶液各1ml置
5ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，取20μl注入液相色谱仪，计算校正因子。
供试品溶液制备与测定 取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每
1ml中含0.1mg的溶液，作为供试品溶液。精密量取供试品溶液与内标溶液各1ml，置5ml
量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，取20μl注入液相色谱仪，测定，计算，即得。
【作用与用途】 强心药。
【用法与用量】 本品应在医生指导下服用
口 服 一次0.1～0.2mg 一日2～3次 2～3天后用维持量
维持量 一日2次 一次0.05～0.1mg
【注意】 肝肾功能不全者慎用。
【贮藏】 密闭保存。
【制剂】 甲地高辛片
注：曾用名为β－甲基狄戈辛
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江苏省药品检验所 起草
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