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甲地高辛片
拼音名：Jiadigaoxin Pian
英文名：TABELLAE METILDIGOXINI
书页号：E4-23 标准编号：
本品含甲地高辛(C42H66O14)应为标示量的85.0～115.0％。
【性状】 本品为白色或类白色片。
【鉴别】 (1) 取本品细粉适量（约相当于甲地高辛1mg）,加乙醇-氯仿(1:1)5ml,
强力振摇数分钟,离心，取离心液于水浴上60～70℃蒸干，残渣照甲地高辛鉴别(1)项试
验，显相同的反应。
(2) 本品在含量测定项下记录的色谱图中供试品峰的保留时间应与对照品峰的保留
时间相同。
【检查】 含量均匀度 取本品1片，置5ml量瓶中，照含量测定项下的方法，自“
精密量取内标溶液1ml起”，依法测定，并计算含量，含量均匀度的限度为±20％,应符
合规定（中国药典1990年版二部附录59页）。
溶出度 取本品,照溶出度测定法（中国药典1990年版二部附录初稿47页第三法）,
以0.1mol/L盐酸溶液100ml为溶剂，转速为每分钟60转，依法操作，经60分钟时,取溶液
经滤膜（孔径小于0.45μm）滤过，弃去初滤液,取续滤液作为供试品溶液；另精密称取
经五氧化二磷减压干燥至恒重的甲地高辛对照品适量,加0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml中
含1μg的溶液作为对照品溶液，精密量取供试品溶液与对照品溶液各1ml,分别置10ml量
瓶中,依次各加0.1％抗坏血酸的甲醇溶液3.0ml与0.009mol/L过氧化氢溶液0.2ml,摇匀,
用盐酸稀释至刻度，在30℃下放置90分钟，取出，放至室温，照荧光分析法（中国药典
1990年版二部附录27页）在激发波长356nm与发射波长485nm处分别测定荧光读数，算出
每片的溶出量，限度为标示量的65％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录3页）。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于甲地高辛
0.1mg），置5ml量瓶中，精密加入内标溶液1ml,加流动相适量，超声使甲地高辛溶解，
用流动相稀释至刻度，滤过，弃去初滤液，取续滤液作为供试品溶液，照甲地高辛项下
的方法，取20μl注入液相色谱仪，测定，计算，即得。
【作用与用途】【用法与用量】【注意】 同甲地高辛。
【规格】 0.1mg
【贮藏】 密闭保存。
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浙江省药品检验所 起草
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