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甲氯芬那酸



拼音名:Jialüfennasuan
英文名:ACIDUM MECLOFENAMICUM
书页号:E3-14 标准编号:
                            C14H11Cl2NO2 296.15
 本品为2-[(2,6-二氯-3-甲基苯基)氨基]-苯甲酸。含C14H11Cl2NO2不得少于98.0%。
【性状】 本品为白色结晶性粉末;无臭,无味。
本品在乙醚中略溶,在乙醇或氯仿中微溶,在水中几乎不溶;在氢氧化钠试液中易
溶。
熔点 本品的熔点(中国药典1990年版二部附录15页)为255~260℃,熔融时同时
分解。
【鉴别】 (1) 取本品约10mg,加乙醇10ml,溶解后,加三氯化铁试液1滴,即显紫
红色。
(2) 取本品约50mg,加碳酸钠0.2g,混匀,用直火加热至完全炭化,放冷,加热水
5ml,煮沸,滤过,滤液显氯化物的鉴别反应(中国药典1990年版二部附录39页)。
(3) 取本品约50mg,加等量草酸,置试管内,混匀,于190~200℃油浴内加热,几
分钟后显绿色,渐变蓝色,最后变成紫色。
  【检查】 氯化物 取本品1.0g,加水35ml与稀硝酸2ml,强烈振摇5分钟,滤过,
滤液加水使成50ml,量取25ml,依法检查(中国药典1990年版二部附录48页),与标准
氯化钠溶液7.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.014%)。
碳酸钠溶液中不溶物 取本品0.5g,加碳酸钠试液10ml,在水浴上加热溶解后,保
持在45℃时溶液应澄清。
  炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(中国药典1990年版二部附录56页),遗留残渣
不得过0.1%。
  重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(中国药典1990年版二部附录51页
第二法),含重金属不得过百万分之十。
【含量测定】 取本品约0.3g,精密称定,加中性乙醇(对酚酞指示液显中性)50
ml溶解后;加酚酞指示液数滴,用氢氧化钠液(0.1mol/L)滴定。每1ml的氢氧化钠液(0.1
mol/L)相当于29.62mg的C14H11Cl2NO2。
  【作用与用途】 解热、消炎镇痛药。用于风湿及类风湿性关节炎等。
【用法与用量】 口服 一次0.25g 一日0.75g
【注意】 肾功能不全患者和孕妇慎用。
 【贮藏】 遮光、密闭保存。
【制剂】 甲氯芬那酸片。
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                       上海第六制药厂   起草
                       上海市药品检验所  审核


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