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克霉唑软膏
拼音名：Kemeizuo Ruangao
英文名：UNGUENTUM CLOTRIMAZOLI
书页号：E1-33 标准编号：
本品含克霉唑(C22H17ClN2)应为标示量的95.0～115.0％。
【性状】 本品为乳剂型基质的白色软膏。
【鉴别】 (1) 取本品适量（约相当于克霉唑20mg），加硫酸液(0.5mol/L)10ml，
在水浴中微温，搅拌使克霉唑溶解，放冷，滤过，滤液加三硝基苯酚试液数滴，即发生
淡黄色沉淀。
(2) 取本品适量（约相当于克霉唑20mg），加无水乙醇10ml，在水浴中微温搅拌使
克霉唑溶解，放冷，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣加硫酸1ml溶解后显橙黄色，加水3
ml稀释后，颜色消失，再加硫酸3ml,复显橙黄色。
【检查】 应符合软膏剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录9页）。
【含量测定】 精密称取本品适量（约相当于0.15g）,加无水乙醇80ml，在水浴中
加热溶解，加无水硫酸钠5g，振摇1～2分钟，放冷，置冰浴冷却至基质凝固，滤过，滤
渣用无水乙醇洗涤2次,每次10～15ml，合并滤液洗液，在水浴上蒸去乙醇，（至内容物
成油状物），加冰醋酸20ml，振摇使克霉唑溶解后，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸液(
0.1mol/L)滴定至溶液显蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的高氯酸液(0.1
mol/L)相当于34.48mg的C22H17ClN2。
【作用与用途】 抗真菌药。用于真菌病，体癣，手足癣及耳真菌病等。
【用法与用量】 涂于患处 一日2～3次
【规格】 (1)1％ (2)3％
【贮藏】 密闭，在凉暗处保存。
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北京第六制药厂 起草
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