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空心胶囊（试行）
拼音名：Kongxin Jiaonang
英文名：CAPSULAE VACUUS
书页号：H1-79 标准编号：WS1-295-(B)-89
本品系由符合胶囊用的明胶加辅料制成。
【性状】 本品呈圆筒状，由帽和体两节套合的质硬而具有弹性的空囊，囊体应光
洁，色泽均匀，切口平整，无变形，无异臭。本品分透明（不含色素及二氧化钛）、半
透明（含色素，但不含二氧化钛）、不透明（含二氧化钛）三种。
【鉴别】 (1) 取本品0.25g，加水50ml，加热使溶解，放冷，取溶液5ml，加重铬
酸钾试液－稀盐酸(4:1)的混合液数滴，即发生橙黄色絮状沉淀。
(2) 取鉴别(1)项下剩余的溶液1ml，加水50ml，摇匀，加鞣酸试液数滴，即发生浑
浊。
(3) 取本品约0.3g置试管中，加钠石灰少许，加热，产生的气体，能使湿润的红色
石蕊试纸变蓝色。
【检查】 松紧度 取本品10粒，用拇指和食指轻捏胶囊两端，旋转拔开，不得有
粘结、变形或破裂，然后装满滑石粉，将帽、体套合,逐粒在1m的高度平坠于厚度2cm的
松木板上，应不得漏粉，如有少量漏粉，不得超过 2粒，如超过，应另取10粒复试，均
应符合规定。
脆碎度 取本品20粒，将帽、体分开，置表面皿中，移入盛有碳酸钾饱合溶液的干
燥器皿内（该干燥器预先置25±1℃恒温箱内放置6小时以上），置25℃恒温箱内保温24
小时，取出，立即用拇指和食指轻捏帽或体的切口处，使成合缝，如有破碎，不得超过
2节。
崩解时限 取本品6粒,装满滑石粉,照胶囊剂崩解时限项下的方法检查(附录7页)，
各粒均应在20分钟内全部崩解,并通过筛网（囊壳碎片除外）。如有1粒不能全部通过筛
网，应另取6粒复试，均应符合规定。
亚硫酸盐 （以SO<[2]>计） 取本品20g，置长颈圆底烧瓶中，加温水50ml，使膨
胀溶化后，加稀硫酸50ml，即时连接冷凝管，用水蒸气蒸馏，馏液导入过氧化氢试液（
对甲基红-亚甲蓝混合指示剂显中性）20ml中，至馏出液达160ml，停止蒸馏，馏出液中
加甲基红-亚甲蓝混合指示液数滴,用氢氧化钠液(0.1mol/L)滴定至溶液显草绿色，并将
滴定的结果用空白试验校正，即得。每1ml的氢氧化钠液(0.1mol/L)相当于0.003203g的
SO2。本品含二氧化硫不得过0.02％。
氯乙醇
(1) 仪器及测试条件：
担体Chromsorb W AW DMCS 80～ 100目
固定液15％聚乙二醇－1500
柱长 1.5～2m
氢火焰离子化检测器
柱温110℃ 气化室温度160℃
输入高阻10<10>Ω 输出衰减1/1 纪录仪2mV
载气N<[2]> 流速40ml/min
(2) 溶液制备：
氯乙醇对照溶液 精密称取氯乙醇55mg，置25ml量瓶中，加环己烷（或正己烷以下
均同）至刻度，摇匀，精密量取0.5ml，置25ml量瓶中，加环己烷至刻度，摇匀,备用（
每1ml中含氯乙醇44μg）。
对照品溶液的制备 取环己烷24ml，置60ml分液漏斗中，精密加上述氯乙醇对照溶
液1ml，用水1.5ml,0.5ml分别振摇提取2次，合并提取液，置2ml量瓶中，加水至刻度。
供试品溶液的制备 取胶囊剪成碎块，称取2.50g,置50ml具塞锥形瓶中，加环己烷
20ml，浸渍过夜，将环己烷液移至60ml分液漏斗中，胶囊再用5ml环己烷洗涤,洗液并入
分液漏斗中，按上法用水提取并稀释成2ml。
(3) 检查法 精密量取对照品溶液与供试品溶液各1.6μｌ、照气相层析法（附录26
页）检查,供试品溶液中氯乙醇的峰高,不得超过对照品溶液的峰高(百万分之二十五)。
干燥失重 取本品1g,将帽、体分开，在105℃干燥6小时,减失重量应为12.5～16.0
％。
炽灼残渣 取本品1g,依法检查（附录42页）,遗留残渣不得过2.0％（透明）、3.0
％（半透明或一节透明，一节不透明）、5.0％（不透明）。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录38页第二法），含重金属不
得过百万分之五十。
粘度 取本品4.50g，置称定重量的100ml烧杯中，加温水20ml，使膨胀，置约60℃
水浴中搅拌，使溶化，取出烧杯，擦干外壁，加水使胶液总重量达到下列计算式的重量
（含干燥品15.0％g/g）。
（1－干燥失重）×4.50×100
胶液总重(g)＝───────────────
15.0
搅匀后,立即倒入干燥的具塞锥形瓶中，密塞，置40±1℃水浴中，约10分钟，移至平氏
粘度计内，照粘度测定法（附录19页第一法，毛细管内径为2.0mm）于40±1℃水浴中测
定，本品运动粘度不得低于60mm<2>/s（供机装）或52mm<2>/s（供手装）。
微生物检查 应符合卫生部药品卫生标准（口服化学药）的规定。
【用途】 用于盛装固体药物。
【贮藏】 密封，在阴凉干燥处保存。
“注”及“附”同肠溶空心胶囊。
本标准自1989年1月1日起试行，试行期二年。
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