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中国药品标准

 
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L-酪氨酸



拼音名:L-Lao'ansuan
英文名:L-Tyrosine
书页号:E6-151
                     C9H11NO3 181.19
  本品为L-2-氨基-3-(4-羟基苯基)丙酸。按干燥品计算,含C9H11NO3不得少于
98.5%。
  【性状】 本品为白色结晶或结晶性粉末;无臭,无味。
  本品在水中极微溶解,在无水乙醇、甲醇或丙酮中不溶,在稀盐酸或稀硝酸中溶解。
  比旋度 取本品,精密称定,加1mol/L盐酸溶液溶解并稀释成每1ml中约含50mg的溶
液,依法测定(中国药典1995年版二部附录Ⅵ E),比旋度为-11.3°至-12.1°。
  【鉴别】 (1)取本品2mg,加水2ml,加热使溶解,加茚三酮约2mg,加热,溶液显
蓝紫色。
  (2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(药品红外光谱集1995年版518图)一致。
  【检查】 酸度 取本品0.02g,加水100ml制成饱和水溶液,依法测定(中国药典
1995年版二部附录Ⅵ H),pH值应为5.0~6.5。
  溶液的透光度 取本品1.0g,加1mol/L盐酸20ml溶解后,照分光光度法(中国药典
1995年版二部附录Ⅳ A),在430nm的波长处测定透光率,不得低于95.0%。
  氯化物 取本品0.25g,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ A),与标准氯
化钠溶液5.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.02%)。
  硫酸盐 取本品1.0g,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ B),与标准硫
酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.02%)。
  铵盐 取本品0.10g,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ K),与标准氯化
铵溶液2.0ml制成的对照液比较,不得更深(0.02%)。
  其他氨基酸 取本品,加0.5mol/L盐酸溶液制成每1ml中含50mg的溶液,作为供试品
溶液;精密量取上述溶液适量,加0.5mol/L盐酸溶液稀释成每1ml中含0.2mg的溶液,作
为对照溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版二部附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种
溶液各2μl,分别点于同一微晶纤维素薄层板上,以正丁醇-水-冰醋酸(5:2:1)为展开
剂,展开后,晾干,喷以茚三酮的丙酮溶液(1→50),在80℃干燥10分钟,立即检视,供
试品溶液所显杂质斑点的颜色,与对照溶液的主斑点比较,不得更深(0.4%)。
  干燥失重 取本品,在105℃干燥3小时,减失重量不得过0.2%(中国药典1995年版
二部附录Ⅷ L)。
  炽灼残渣  取本品2.0g,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ N),遗留
残渣不得过0.1%。
  铁盐 取本品1.0g,炽灼灰化后,残渣加盐酸2ml,置水浴上蒸干,再加稀盐酸4ml,
微热溶解后,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ G),与标准铁溶液2.0ml用同
一方法制成的对照液比较,不得更深(0.002%)。
  重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(中国药典1995年版二部附录ⅧH
第一法),含重金属不得过百万分之十。
  砷盐 取本品2.0g,加盐酸5ml与水23ml溶解后,依法检查(中国药典1995年版二部
附录Ⅷ J第一法),应符合规定(0.0001%)。
  热原 取本品1g,加氯化钠注射液100ml,在80℃加热溶解后,放冷至室温,滤过,
取滤液依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅺ D),剂量按家兔体重每1kg注射10ml,
应符合规定。
  【含量测定】 取本品约0.15g,精密称定,加无水甲酸6ml溶解后,加冰醋酸50ml,
照电位滴定法(中国药典1995年版二部附录Ⅶ A),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,
并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的高氯酸滴定液( 0.1mol/L)相当于18.119mg的
C9H11NO3。
  【作用与用途】 氨基酸类药。用于配制复方氨基酸注射液。
  【贮藏】 遮光,密封保存。
  【制剂】 复方氨基酸注射液


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