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中国药品标准

 
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L-组氨酸



拼音名:L-Zu'ansuan
英文名:L-Histidine
书页号:E6-72
                     C6H9N3O2 155.16
  本品为L-α-氨基-1 H-咪唑-4-丙酸。按干燥品计算,含C6H9N3O2应为99.0~101.0
%。
  【性状】 本品为白色结晶或结晶性粉末;无臭,味微苦。
  本品在水中易溶,在乙醇中极微溶,在乙醚中不溶。
  比旋度 取本品,精密称定,加6mol/L盐酸溶液溶解并稀释成每1ml中约含0.1g的溶
液,依法测定(中国药典1995年版二部附录Ⅵ E),比旋度为+12.0°至+12.8°。
  【鉴别】 (1)取本品约10mg,加水5ml,溶解后,滴加溴试液至黄色,加热,溶液
渐变无色、橙红色与暗红色,最后产生深灰色沉淀。
  (2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(药品红外光谱集1995年版27图)一致。
  【检查】 酸碱度 取本品1.0g,加水50ml溶解后,依法测定(中国药典1995年版
二部附录Ⅵ H),pH值应为7.0~8.5。
  溶液的透光度 取本品0.60g,加水20ml溶解后,照分光光度法(中国药典1995年版
二部附录Ⅳ A),在430nm的波长处测定透光率,不得低于98.0%。
  氯化物 取本品0.25g,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ A),与标准氯
化钠溶液5.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.02%)。
  硫酸盐 取本品1.0g,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ B),与标准硫
酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.020%)。
  铵盐 取本品0.10g,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ K),与标准氯化
铵溶液2.0ml制成的对照液比较,不得更深(0.02%)。
  其他氨基酸 取本品,加水制成每1ml中含4mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取
上述溶液适量,加水稀释成每1ml中含20μg的溶液,作为对照溶液,照薄层色谱法(中
国药典1995年版二部附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶
G薄层板上,以正丙醇-浓氨溶液(67:33)为展开剂,展开后,晾干,喷以茚三酮的丙酮
溶液(1→50),在80℃干燥10分钟,立即检视,供试品溶液所显杂质斑点的颜色,与对照
溶液的主斑点比较,不得更深(0.5%)。
  干燥失重 取本品,在105℃干燥3小时,减失重量不得过0.2%(中国药典1995年版
二部附录Ⅷ L)。
  炽灼残渣 不得过0.1%(中国药典1995年版二部附录Ⅷ N)。
  铁盐 取本品1.0g,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ G),与标准铁溶
液1.0ml制成的对照液比较,不得更深(0.001%)。
  重金属 取本品2.0g,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ H第一法),含
重金属不得过百万分之十。
  砷盐 取本品2.0g,加水23ml溶解后,加盐酸5ml,依法检查(中国药典1995年版二
部附录Ⅷ J第一法),应符合规定(0.0001%)。
  热原 取本品,加氯化钠注射液制成每1ml中含30mg的溶液,依法检查(中国药典1995
年版二部附录Ⅺ D),剂量按家兔体重每1kg注射10ml,应符合规定。
  【含量测定】 取本品约0.15g,精密称定,加无水甲酸2ml使溶解,加冰醋酸50ml,
照电位滴定法(中国药典1995年版二部附录Ⅶ A),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴
定,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于15.516mg
的C6H9N3O2。
  【作用与用途】 氨基酸类药。用于配制复方氨基酸注射液。
  【贮藏】 遮光,密封保存。
  【制剂】 复方氨基酸注射液。


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