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利巴韦林喷剂



拼音名:Libaweilin Penji
英文名:Ribavirin Spray
书页号:E6-50
  本品每瓶含利巴韦林(C8H12N4O5)应为标示量的90.0~110.0%,利巴韦林的浓度应
为2.25~2.75%(g/g),每揿含利巴韦林应为标示量的80.0~120.0%。
  【性状】 本品为无色的澄清液体,揿压手动泵,药液即呈雾状喷出。
  【鉴别】 (1) 取本品内容物0.5ml,照利巴韦林项下的鉴别(1)项试验,显相同的
反应。
  (2) 在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液的主峰保留时间应与利巴韦林对
照品峰的保留时间一致。
  【检查】 每瓶的总揿次 取供试品4瓶,除去帽盖,在通风橱内,分别揿压阀门连
续喷射于锥形瓶中,直至喷尽为止,分别计算喷射次数,每瓶的揿次均不得少于100次。
  【每揿主药含量】 取本品1瓶,充分振摇,试喷5次后,取锥形瓶加入一定量的水,
向其中揿压喷射10次(注意每次喷射间隔一定,并缓缓振摇),将内容物完全转入100ml
量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,精密量取10ml,置50ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇
匀,作为供试品溶液。照含量测定项下的方法测定,计算每揿含量。
  【含量测定】 照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录V D)测定。
  色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;水为流动项;检
测波长为210nm。理论板数按利巴韦林峰计算,应不小于3000。
  对照品溶液的制备 精密称取利巴韦林对照品100mg,置100ml量瓶中,加水溶解并
稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置100ml量瓶中,加水至刻度,摇匀。每1ml中含利巴
韦林50μg。
  供试品溶液的制备 取本品3瓶,分别除去标签,用乙醇适量洗净,晾干后,精密称
定重量(W1),启开容器,内容物转移至150ml量瓶中,空瓶用水洗净,洗液并入量瓶中,
加水稀释至刻度,摇匀。精密量取2ml,置100ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀。
  测定法 精密量取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,记录色谱图,
按外标法以峰面积计算。以三瓶的结果计算平均含量。
  将空瓶用乙醇洗净,晾干后,分别精密称定重量(W2),(W1-W2)之差即为药液重量,
计算平均重量,以平均含量除以平均重量,即为利巴韦林的浓度。
  【作用与用途】 抗病毒药。用于流行性感冒。
  【用法与用量】 喷雾吸入 喷入鼻腔与咽喉。每4~5小时一次,鼻腔一喷,咽喉
1~2喷。
  【注意】 同利巴韦林。
  【规格】 每瓶含利巴韦林400mg,每揿含利巴韦林3mg。
  【贮藏】 密闭,阴凉处保存。


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