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氯普噻吨片



拼音名:Lüpusaidun Pian
英文名:TABELLAE CHLORPROTHIXENI
书页号:E3-97 标准编号:
本品含氯普噻吨(C18H13ClNS)应为标示量的90.0~110.0%。
【性状】 本品为糖衣片,除去糖衣后显类白色或微黄色。
【鉴别】 取本品细粉适量(约相当于氯普噻吨0.1g),加氯仿5ml,搅拌使氯普噻
吨溶解,滤过,滤液蒸干,照下述方法试验:
  (1) 取残渣约10mg,加硝酸2ml后,显亮红色;加水5ml稀释后,置紫外光灯下检视,
溶液显绿色荧光。
  (2) 取残渣,加盐酸溶液(9→1000)制成每1ml中含50μg的溶液,照分光光度法(中
国药典1990年版二部附录24页)测定,在324±2nm的波长处有最大吸收。
【检查】 溶出度 取本品,照溶出度测定法(中国药典1990年版二部附录60页第
一法),以盐酸溶液(9→1000)900ml为溶剂,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟
时,取溶液10ml,滤过,精密量取续滤液适量,加上述溶剂稀释制成每1ml中含50μg的
溶液;另取氯普噻吨对照品适量,精密称定,加上述溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中含
50μg的溶液。取上述两种溶液,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页),在
324±2nm的波长处分别测定吸收度,计算出每片的溶出量,限度为标示量的75%,应符
合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录3页)。
【含量测定】 取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于氯普噻吨0.25
g),置具塞锥形瓶内,加氯仿20ml,振摇10分钟,放置半小时后,移入垂熔漏斗中,残
渣再用氯仿抽取3次,每次10ml,合并氯仿液,加结晶紫指示液1滴,用高氯酸液(0.1mol
/L)滴定至溶液显蓝色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的高氯酸液(0.1mol/L)
相当于31.59mg的C18H13ClNS。
【作用与用途】【用法与用量】 同氯普噻吨。
【规格】 (1)12.5mg (2)15mg (3)25mg (4)50mg
【贮藏】 避光,密封保存。
  注:曾用名为泰尔登片
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                         上海黄河制药厂  起草
                         上海药品检验所  审核


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