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氯硝西泮



拼音名:Lüxiaoxipan
英文名:CLONAZEPAMUM
书页号:E1-105 标准编号:
                         C15H10ClN3O3 315.72
  本品为1,3-二氢-7-硝基-5-(2-氯苯基)-2H-1,4-苯并二氮杂{卓}-2酮。按干燥品计
算,含C15H10ClN3O3不得少于99.0%。
  【性状】 本品为微黄色或淡黄色结晶性粉末;几乎无臭,无味。
  本品在丙酮或氯仿中略溶,在甲醇或乙醇中微溶,在水中几乎不溶。
  熔点 本品的熔点(中国药典1990年版二部附录15页)为237~240℃。
【鉴别】 (1) 取本品约10mg,加稀盐酸1ml使溶解,滴加碘化铋钾试液,即产生橙
红色沉淀,放置后,沉淀颜色变深。
  (2) 取本品,加0.5%硫酸的乙醇溶液,制成每1ml中含10μg的溶液,照分光光度法
(中国药典1990年版二部附录24页)测定,在252±2nm与307±2nm的波长处有最大吸收。
  (3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(红外光谱集502图)一致。
 【检查】 有关物质 取本品,加丙酮制成每1ml中含20mg的溶液,作为供试品溶液.
另取2-氨基-2'-氯-5-硝基二苯酮对照品,加丙酮制成每1ml中含100μg的溶液,作为对
照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1990年版二部附录30页)试验,吸取上述两种溶液
各25μl分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以醋酸乙酯-四氯化碳(1:1)为展开剂,展开
后,晾干,喷以稀硫酸,在105℃干燥20~30分钟,放冷,再依次喷以0.1%亚硝酸钠溶
液、0.5%氨基磺酸铵溶液和0.1%二盐酸萘基乙二胺溶液,每次喷雾后晾干。供试品溶
液如显杂质斑点,其颜色与对照品溶液的主斑点比较,不得更深。
干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(中国药典1990年
版二部附录55页)。
  炽灼残渣 取本品1g,依法检查(中国药典1990年版二部附录56页),遗留残渣不
得过0.1%。
  重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(中国药典1990年版二部51页第二
法),含重金属不得过百万分之二十。
  【含量测定】 取本品约0.25g,精密称定,加醋酐35ml溶解后,加1%盐酸耐尔蓝
冰醋酸溶液2滴,用高氯酸液(0.1mol/L)滴定,至溶液显黄绿色,并将滴定的结果用空白
试验校正。每1ml的高氯酸液(0.1mol/L)相当于31.57mg的C15H10ClN3O3。
【作用与用途】 抗惊厥药。用于各种类型的癫痫,尤其对失神小发作,不典型小
发作,婴儿痉挛和肌阵挛性发作更为有效,也用于癫痫大发作等。
  【用法与用量】 口服 初始量 一日0.75~1mg 分2~3次服用,以后逐渐增加。
  维持量 一日4~8mg  分2~3次服用。
  小儿开始每日每公斤体重10~20μg,分2~3次服用,以后逐渐递增,维持量每日每
公斤体重100~200μg,分2~3次服用。
【注意】 需停药时应逐渐减量。肝、肾功能不全患者慎用;青光眼患者禁用。
 【贮藏】 遮光,密闭保存。
  【制剂】 氯硝西泮片。
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                      江苏徐州市第三制药厂 起草
                      江苏省药品检验所   审核


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