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氯硝西泮片



拼音名:Lüxiaoxipan Pian
英文名:TABELLAE CLONAZEPAMI
书页号:E1-107 标准编号:
  本品含氯硝西泮(C15H10ClN3O3)应为标示量的90.0~110.0%。
  【性状】 本品为白色或类白色片。
  【鉴别】 (1) 取本品的细粉适量(约相当于氯硝西泮10mg),加丙酮10ml,振摇
使氯硝西泮溶解,滤过,滤液置水浴上蒸干,残渣照氯硝西泮项下的鉴别(1)项(105页)
试验,显相同的反应。
  (2) 取含量测定项下的供试品溶液,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24
页)测定,在307±2nm的波长处有最大吸收。
  【检查】 含量均匀度 取本品1片,置乳钵中,加0.5%硫酸的乙醇溶液少量研细,
并用同一溶剂分次转移至50ml(0.5mg)或200ml(2mg)量瓶中, 振摇30分钟使氯硝西泮溶
解,用同一试剂稀释至刻度,摇匀,滤过,弃去初滤液,取续滤液作为供试品溶液,照
含量测定项下的方法测定。每片的吸收度与10片的平均吸收度相比较,差异大于±15%
的不得多于1片,并不得超过±20%。
  其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录3页)。
【含量测定】 取本品80片(或20片),精密称定,研细,精密称取适量(约相当
于氯硝西泮10mg),置100ml量瓶中,加0.5%硫酸的乙醇溶液75ml,振摇45分钟使氯硝
西泮溶解,用同一溶剂稀释至刻度,摇匀,滤过,弃去初滤液,精密量取续滤液5ml,置
50ml量瓶中,用同一溶剂稀释至刻度,摇匀,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录
24页),在307±2nm的波长处测定吸收度。另精密称取经105℃干燥至恒重的氯硝西泮对
照品10mg,按上法自“置100ml量瓶中”起同法操作,根据二者吸收度的比值计算含量,
即得。
【作用与用途】【用法与用量】【注意】 同氯硝西泮。
  【规格】 (1) 0.5mg  (2) 2mg
  【贮藏】 遮光,密闭保存。
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                      江苏徐州市第三制药厂 起草


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