|
|
|
| >>首页>>药品标准>>化药部颁标准 |
| |
|
| |
| 化药部颁标准 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z |
| |
尼群地平
拼音名：Niqundiping
英文名：NITRENDIPINE
书页号：E4-27 标准编号：
C18H20N2O6 360.37
本品为2,6－二甲基-4-(3'-硝基苯基-1,4-二氢-3,5-吡啶二甲酸甲乙酯。按干燥品
计算，含C18H20N2O6不得少于99.0％。
【性状】 本品为黄色结晶或结晶性粉末；无臭，无味；遇光易变质。
本品在丙酮或氯仿中易溶，在甲醇或乙醇中略溶，在水中几乎不溶。
熔点 本品的熔点（中国药典1990年版二部附录15页）为156～159℃。
【鉴别】 (1) 取本品约50mg，加丙酮1ml溶解，加20％氢氧化钠液3～5滴，振摇,
溶液显橙红色。
(2) 取本品,加无水乙醇制成每1ml中含20μg的溶液,照分光光度法（中国药典1990
年版二部附录24页）测定，在236与353nm的波长处有最大吸收,在303nm的波长处有最小
吸收。在353与303nm处的吸收度比值应为2.05～2.15。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与尼群地平对照品的图谱一致。
【检查】 氯化物 取本品1.0g，加水50ml，摇匀，煮沸2～3分钟，放冷，滤过，
取续滤液25ml,依法测定（中国药典1990年版二部附录48页），与标准氯化钠溶液5.0ml
制成的对照液比较，不得更浓(0.01％)。
有关物质 避光操作。取本品，加甲醇分别制成每1ml中含1.0mg的供试品溶液和每
1ml中含10μg的预试溶液.照高效液相色谱法（中国药典1990年版二部附录28页）试验,
以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇－水(7:3)为流动相；检测波长为237nm。理论
板数按尼群地平峰计算应不低于2000。取预试溶液10μl注入液相色谱仪进行预试,调节
检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为记录仪满量程的10％；再取供试品溶液10μl注
入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍。供试品溶液的色谱图中如显示
杂质峰，量取各杂质峰面积的和，不得大于总面积的7.0％。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5％（中国药典1990年
版二部附录55页）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（中国药典1990年版二部附录56页），遗留残渣
不得过0.1％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典1990年版二部附录51页
第二法），含重金属不得过百万分之十。
铁盐 取本品1.0g，在500～600℃灰化后，放冷，加稀盐酸4ml,置水浴中加热溶解
后,依法检查（中国药典1990年版二部附录51页），与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比
较，不得更深(0.001％)。
【含量测定】 取本品约0.13g,精密称定,加冰醋酸20ml及稀硫酸10ml微热使溶解,
放冷；加邻二氮菲指示液2～3滴，用硫酸铈液(0.1mol/L)缓缓滴定至红色消失，并将滴
定的结果用空白试验校正。每1ml的硫酸铈液(0.1mol/L)相当于18.02mg的C18H20N2O6。
【作用与用途】 抗高血压药。用于各型高血压病。
【用法与用量】 口服 一次10mg 一日3次
【贮藏】 遮光，密闭保存。
【制剂】 尼群地平片
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
河北省药品检验所 起草
|
|
|
