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青霉胺



拼音名:Qingmei'an
英文名:PENICILLAMINUM
书页号:E4-52 标准编号:
                         C5H11NO2S 149.21
本品为D-3-巯基缬氨酸,按干燥品计算,含C5H11NO2S不得少于95.0%。
【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末。
本品在水中易溶;在乙醇中微溶;在氯仿或乙醚中不溶。
比旋度 取本品,精密称定,加1mol/L氢氧化钠溶液溶解并定量稀释使成每1ml中约
含50mg的溶液, 依法测定(中国药典1990年版二部附录17页),比旋度为-61.0°~
-65.0°。
【鉴别】 (1) 取本品与青霉胺对照品,分别加水溶解制成每1ml含2.5mg的溶液,
照薄层色谱法(中国药典1990年版二部附录30页)试验,吸取上述两种溶液各2μl,分
别点于同一硅胶G薄层板上,以正丁醇-冰醋酸-水(72:18:18)为展开剂,展开后,于105
℃干燥10分钟,置碘蒸气缸内5~10分钟,供试品溶液所显主斑点的颜色位置应与对照品
溶液所显的主斑点相同。
(2) 取本品约40mg,加水4ml溶解后,加磷钨酸溶液(1→10)2ml,摇匀,放置数分钟
后溶液显深蓝色。
(3) 取本品约0.5mg,加含盐酸0.5ml的热丙酮5ml溶解,置冰浴中冷却,并以玻棒磨
擦管壁使白色沉淀析出,滤过,沉淀用丙酮洗涤后,在空气中干燥,取此沉淀物配成1%
水溶液,应呈右旋性。
【检查】 酸度 本品加水制成每1ml中含10mg的溶液,依法测定(中国药典1990年
版二部附录44页),pH值应为4.0~6.0。
干燥失重 取本品,以五氧化二磷为干燥剂,在60℃减压干燥至恒重,减失重量不
得超过0.5%(中国药典1990年版二部附录55页)。
青霉素 照抗生素微生物检定法(中国药典1990年版二部附录113页)测定。
培养基制备 胨6.0g胰酶消化酪蛋白4.0g,酵母浸出粉3.0g,牛肉浸出粉1.5g,葡
萄糖1.0g,琼脂15.0g,水1000ml,调节pH使灭菌后为6.5~6.7,在115℃灭菌30分钟。
试验菌 藤黄八叠球菌照藤黄入叠球菌[CMCC(B)28001]项下制备菌液。
对照品溶液制备 精密称取青霉素对照品适量,用灭菌磷酸盐缓冲液(pH6.0)稀释成
每1ml中含0.02单位的溶液。
供试品溶液的制备 取本品1g,精密称定,置分液漏斗中,加水9ml 使溶解,加乙
醚10ml与磷酸盐缓冲液(pH2.5)1ml,振摇提取1分钟,分取水层至另一分液漏斗中,用乙
醚提取2次,每次10ml,合并醚层,加水9ml及磷酸盐缓冲液(pH2.5)1ml,振摇30秒,充
去水层(以上操作应在6~7分钟内完成。醚层用10ml灭菌磷酸盐缓冲液(pH6.0)提取3分
钟,分取水层5ml为试液A,剩余水层加0.1ml青霉素酶在36~37℃放置1小时作为供试液
B。
测定法 取双碟不少于4个,每双碟中底层加培养基10ml,菌层加培养基5ml,每碟
安置不锈钢小管6个,分别在对角的二管中滴加对照品溶液,试液A与试液B,在29~30℃
培养24小时,测量各抑菌圈直径,试液A所致的抑菌圈平均直径不得大于对照品溶液所致
抑菌圈的平均直径,试液B不得产生抑菌圈(0.2单位/g)。
【含量测定】 取本品约150mg,精密称定,加醋酸盐缓冲液(取醋酸钠5.4g,置100
ml量瓶中,加水50ml使溶解,用冰醋酸调节pH至4.6,加水稀释至刻度,摇匀)100ml溶解,
照电位滴定法(中国药典1990年版二部附录45页)以铂电极为指示电极,汞-硫酸亚汞
电极为参比电极,用硝酸汞液(0.05mol/L)缓慢滴定,用内插法计算滴定终点消耗滴定液
的量。每1ml的硝酸汞液(0.05mol/L) 相当于7.461mg的C5H11NO2S。
【作用与用途】 重金属解毒药。用于肝豆状核变性病及慢性铅、汞中毒,亦可用
于其他药物无效的严重活动性类风湿性关节炎。
【用法与用量】 口服 一日0.5~1.5g 分3~4次服用
【注意】 对青霉素类药过敏者、造血功能障碍、肾功能减退患者禁用。
【贮藏】 密闭保存。
【制剂】 青霉胺片
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                       上海市药品检验所  起草


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