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舒必利



拼音名:Subili
英文名:SULPIRIDUM
书页号:E2-122 标准编号:
                        E15H23N3O4S 341.42
本品为N-〔甲基-(1-乙基-2-吡咯烷基) 〕-2-甲氧基-5-(氨基磺酰基)-苯甲酰胺。
按干燥品计算,含C15H23N3O4S不得少于98.0%。
【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭,味微苦。
本品在乙醇或丙酮中微溶,在氯仿中极微溶解,在水中几乎不溶;在氢氧化钠溶液
中极易溶解。
熔点 本品的熔点(中国药典1990年版二部附录15页)为177~180℃。
【鉴别】 (1) 取本品约0.5g,加氢氧化钠溶液(3→10)3ml,加热,产生的气体能
使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。
(2) 取本品约0.1g,加硫酸液(0.1mol/L)溶解后,稀释到100ml,取5ml,加水稀释
成50ml,摇匀,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)测定,在291±2nm的
波长处有最大吸收。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(红外光谱集510图)一致。
【检查】 碱度 取本品的饱和水溶液,依法检查,(中国药典1990年版二部附录
4页),pH值应为8.0~10.0。
有关物质 取本品,加甲醇制成每1ml中含5.0mg的溶液,作为供试品溶液;精密量
取适量,加甲醇稀释成每1ml中含25μg的溶液,作为对照溶液。照薄层色谱法(中国药典
1990年版二部附录30页)试验,吸取上述两种溶液各20μl,分别点于同一硅胶GF<[245]>
薄层板上,以正丁醇-水-冰醋酸(4:2:1)为展开剂,展开后,晾干,置紫外光灯(254nm)
下检视,供试品溶液如显杂质斑点,与对照溶液的主斑点比较,不得更深。再以碘蒸气
显色,供试品溶液如显杂质斑点,不得深于对照溶液所显主斑点的颜色。
干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(中国药典1990年
版二部附录55页)。
炽灼残渣 取干本品1.0g,依法检查(中国药典1990年版二部附录56页),遗留残
渣不得过0.1%。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(中国药典1990年版二部附录51页
第二法),含重金属不得过百万分之十。
【含量测定】 取本品约0.25g ,精密称定,加冰醋酸20ml,使溶解,加结晶紫指
示液一滴,用高氯酸液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝色,并将滴定结果用空白试验校正。
每1ml的高氯酸液(0.1mol/L)相当于34.14mg的C15H23N3O4S。
【作用与用途】 抗精神病药,用于精神分裂症。
【用法与用量】 口服 一日0.1~0.8g 分次服用。
【注意】 严重心血管疾病和肝功能不全者慎用,嗜铬细胞瘤患者禁用。
【贮藏】 遮光,密闭保存。
  【制剂】 (1)舒必利片  (2)舒必利注射液
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                       上海第六制药厂  起草
                       上海药品检验所  审核


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