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司莫司汀
拼音名：Simositing
英文名：SEMUSTINUM
书页号：E4-24 标准编号：
C10H18ClN3O2 247.72
本品为1-(2-氯乙基)-3-甲基环己基-1-亚硝脲。按干燥品计算，含C10H18ClN3O2应
为97.0～103.0％。
【性状】 本品为淡黄色略带微红的结晶性粉末，对光敏感。
本品在氯仿中极易溶解，在乙醇、环己烷中溶解，在水中几乎不溶。
熔点 本品的熔点(中国药典1990年版二部附录15页)为71～75℃。
【鉴别】 (1)取本品约10mg，加乙醇5ml振摇使溶解，加1％磺胺稀盐酸溶液2ml，
置水浴加热约10分钟，放冷，加碱性β-萘酚试液2ml，显橙黄色。
(2)取本品约10mg，加氢氧化钠试液5ml，置水浴加热5分钟显氯化物的鉴别反应(中
国药典1990年版二部附录39页)。
(3)取含量测定项下的溶液，照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)测定,
在232nm的波长处有最大吸收。
【检查】 氯化物 取本品0.20g，加水20ml，振摇，滤过，滤渣用水10ml洗涤,合
并洗液与滤液,依法检查(中国药典1990年版二部附录48页)，与标准氯化钠溶液4.0ml制
成的对照液比较，不得更浓(0.02％)。
有关物质 取本品,加乙醇制成每1ml中含5mg的溶液，照薄层色谱法(中国药典1990
年版二部附录28页)试验，吸取上述溶液10μl，点于硅胶HF<[254]>薄层板上,以环己烷
－氯仿(1:3)为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视，所显杂质斑点不得
超过1个。再置于碘蒸气中，原点不得显黄色。
干燥失重 取本品，置五氧化二磷干燥器中，减压干燥4小时，减失重量不得过0.5
％(中国药典1990年版二部附录55页)。
炽灼残渣 不得过0.1％(中国药典1990年版二部附录56页)。
【含量测定】 避光操作。取本品，精密称定，加环己烷制成每1ml中约含20μg的
溶液，照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)，在232nm的波长处测定吸收度,
按C10H18ClN3O2的吸收系数(E1％ 1cm)为254计算，即得。
【作用与用途】 抗肿瘤药。
【用法与用量】 口服 一次按体表面积每1m<[2]> 100～200mg 每隔6～8周1次
【注意】 用药期间应定期检查血象。
【贮藏】 遮光，密封，在冷处保存。
【制剂】 司莫司汀胶囊
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上海市药品检验所 起草
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