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司坦唑醇片



拼音名:Sitanzuochun Pian
英文名:TABELLAE STANOZOLOLI
书页号:E2-37 标准编号:
本品含司坦唑醇(C21H32ON2)应为标示量的90~110.0%。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 取本品的细粉适量(约相当于司坦唑醇2mg ),加乙醇5ml ,置水浴中
加热至沸,滤过,滤液置水浴上蒸干,残渣加对二甲氨基苯甲醛试液3ml ,即显黄色,
置紫外光灯(365nm)下检视,显黄绿色荧光。
【检查】 含量均匀度 (1) 对照溶液的制备 按含量测定项下的方法制备。
  (2) 取本品1片,置25ml量瓶中,加水0.5ml,振摇使其崩解后,再加乙醇80ml,在
热水浴中加热20分钟使溶解,并时时振摆,冷却,加乙醇稀释至刻度,摇匀,迅速滤过,
弃去初滤液,照含量测定项下的方法,自“取续滤液5.0ml,置10ml量瓶中”起,依法测
定,除限度为±20%外,应符合规定(中国药典1990年版二部附录59页)。
【含量测定】 对照品溶液的制备 精密称取经105℃干燥4~5小时的司坦唑醇对照
品适量,加乙醇溶解并定量稀释成每1ml中含80μg的溶液,即为对照品浓溶液。吸取对
照品浓溶液5.0ml置10ml量瓶中,加乙醇稀释至刻度,摇匀,即为中性对照品溶液;另取
对照品浓溶液5.0ml,置另一10ml量瓶中,用盐酸乙醇溶液(1.5→100)稀释至刻度;摇
匀,即为酸性对照品溶液。
  供试品溶液的制备 取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于司坦
唑醇8mg),置100ml量瓶中,加乙醇约70ml,热水浴中加热30分钟并时时振摇,冷却,
加乙醇稀释至刻度,摇匀,滤过,弃去初滤液,取续液液5.0ml置10ml量瓶中,加乙醇稀
释至刻度,摇匀,即为中性供试品溶液。另取续滤液5.0ml ,置另一10ml量瓶中,用盐
酸乙醇溶液(1.5→100)稀释至刻度,摇匀,即为酸性供试品溶液。
  测定法 照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页),在235nm的波长处测定
上述盐酸、乙醇溶液(本法所用盐酸乙醇溶液应一次配足,以保证测定中酸度一致),
酸性对照品溶液,酸性供试品溶液的吸收值,分别以乙醇,中性对照品溶液,中性供试
品溶液为空白,按下式计算每片中司坦唑醇含量。
                 0.2·C(Au-Aa)·S
      司坦唑醇标示量(%)=━━━━━━━━×100%
                  W(As-Aa)·2
其中 0.2为称样量、稀释倍数及微克化为毫克得出的换算系数。
   C为对照品溶液中每1ml所含的司坦唑醇的微克数(μg/ml)。
   Au、Aa与As分别为酸性供试品溶液、盐酸乙醇溶液及酸性对照品溶液的吸收值。
   S为平均片重(克)。
   W为样品重(克)。
   2为每片中含司坦唑醇的毫克数。
【作用与用途】【用法与用量】【注意】 同司坦唑醇。
【规格】 2mg
【贮藏】 遮光,密闭保存。
注:曾用名为康力龙片。
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                    广西南宁制药集团公司   起草
                    广西壮族自治区药品检验所 审核


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