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头孢拉定胶囊



拼音名:Toubaolading Jiaonang
英文名:CAPSULAE CEFRADINI
书页号:E2-28 标准编号:
本品含头孢拉定(C16H19N3O4S)应为标示量的90.0~110.0%。
【性状】 本品为硬胶囊;内容物为白色或类白色粉末和颗粒。
【鉴别】 取本品的内容物与头孢拉定对照品,分别加水制成每1ml中含6mg的溶液,
作为供试品溶液和对照品溶液.照薄层色谱法(中国药典1990年版二部附录30页)试验,
将硅胶G薄层板先用新鲜配制的正己烷-正十四烷(95:5)展开,取出,晾干。吸取上述两
种溶液各5μl,分别点于同一预处理的薄层板上,以新鲜配制的枸橼酸液(0.1mol/L)-
磷酸氢二钠液(0.2mol/L)-6.6%茚三酮的丙酮溶液(60:40:1.5)为展开剂,展开后,取
出,晾干。于105℃加热15分钟后检视,供试品溶液所显主斑点的位置应与对照品溶液的
主斑点相同。或取本品适量(约相当于头孢拉定20mg)加流动相25ml,按含量测定项下
方法测定,供试品溶液主峰保留时间应与对照品溶液一致。
【检查】头孢氨苄 照高效液相色谱法(中国药典1990年版二部附录34页)测定。
  对照品溶液的制备 取头孢氨苄对照品约20mg,精密称定,置50ml量瓶中,加流动
相溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置另一50ml量瓶中,加流动相稀释至刻度,
摇匀,作为对照品溶液。
  系统适用性试验、供试品溶液的制备与测定 照含量测定项下要求和方法测定。
  本品含头孢氨苄不得过头孢拉定含量的7.0%。
干燥失重 取本品的内容物,置五氧化二磷干燥器中,在60℃减压干燥3小时,减失
重量不得过7.0%(中国药典1990年版二部附录55页)。
溶出度 取本品,照溶出度测定法(中国药典1990年版二部附录60页第一法),以
盐酸液0.1mol/L为溶剂,转速为每分钟100转,依法操作,45分钟时,取溶液适量,滤过,
精密量取续滤液适量,用盐酸液(0.1mol/L)稀释成每1ml中约含25μg的溶液;另取头孢
拉定对照品适量,用盐酸溶液(0.1mol/L)制成每1ml中含25μg的溶液,取上述两种溶液,
照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页),在255nm的波长处分别测定吸收度,
按两者吸收度的比值计算每粒的溶出量,限度为标示量的80%,应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录8页)。
【含量测定】 照高效液相色谱法(中国药典1990年版二部附录34页)测定。
  系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以水-4%醋酸-3.86%醋酸
钠-甲醇(1565:6:30:400)为流动相;检测波长为254nm,取头孢拉定对照品溶液10份和
头孢氨苄对照品贮备液(0.4mg/ml)1份,混匀,精密量取10μl注入液相色谱仪测定,头
孢拉定峰和头孢氨苄峰的分离度不得小于2.0;计算5次对照液的进样结果,其变异系数
不得过2.0%。
  对照品溶液的制备 取头孢拉定对照品约35mg,精密称定,置50ml量瓶中,加流动
相适量,充分振摇,使溶解。再加流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。
  供试品溶液的制备与测定 取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取细粉适
量(约相当于头孢拉定35mg),置50ml量瓶中,加流动相适量,振摇,使头孢拉定溶解,
再加流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,弃去初滤液,精密量取续滤液10μl注入液相色谱
仪,测定,同时用上述头孢拉定对照品溶液按此法同样测定作对照,用头孢拉定和头孢
氨苄的总量算出供试品中C16H19N3O4S含量,即得。
【作用与用途】 抗生素类药。用于耐青霉素的葡萄球菌、链球菌、肺炎球菌、大
肠杆菌、奇异变形杆菌、嗜血流感杆菌等感染。
  【用法与用量】 口服 一次0.25~0.5g 一日4次
  小儿每日每公斤体重25~50mg,分2~4次服用。
  【注意】 对青霉素过敏者慎用,对头孢类抗生素过敏者禁用。肾功能不全患者应
酌情减量。
【规格】 (1) 0.25g (2) 0.5g
【贮藏】 密封,在晾暗处存。有效期三年。
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上海市药品检验所  起草


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