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土霉素



拼音名:Tumeisu
英文名:OXYTETRACYCLINUM
书页号:K1-1 标准编号:WS1-C2-0001-89
                            [C22H24N2O9=460.44]
本品为5-羟基四环素。含不定量的水,按无水物计算,每1mg的效价不得少于930土
霉素单位。
  【性状】 本品为淡黄色的结晶性或无定形粉末;无臭;在日光下颜色变暗,在碱
溶液中易破坏失效。
  本品在乙醇中微溶,在水中极微溶解,在稀酸和稀碱中溶解。
  比旋度 取本品,精密称定,加盐酸液(0.1mol/L)制成每1ml中含10mg的溶液,1小
时后,依法测定(中国药典1985年版二部附录16页),按无水物计算,比旋度为-203°
至-216°。
  【鉴别】 (1) 取本品约0.5mg,加硫酸2ml,即显深红色。
(2) 取本品,加氯化钾缓冲液,制成每1ml中含20μg的溶液,照分光光度法测定(
中国药典1985年版二部附录20页),在353±1nm的波长处有最大吸收,并计算吸收系数
(E1% 1cm)应为290至310。
  【检查】 酸碱度 取本品,加水制成每1ml中含10mg的混悬液,依法测定(中国药
典1985年版二部附录33页),pH值应为4.5~7.5。
  杂质吸收度 取本品,加盐酸液(1mol/L)的甲醇溶液(1→100)制成每1ml中含2.0mg
的溶液,照分光光度法(中国药典1985年版二部附录20页),1小时内,在430nm的波长
处测定,吸收度不得过0.25,另用上述盐酸液的甲醇溶液制成每1ml中含10mg的溶液,照
上法在490nm的波长处测定,吸收度不得过0.20。
  水分 取本品,照水分测定法测定(中国药典1985年版二部附录40页费休氏法),
含水分应为4.0~8.0%。
  异常毒性 取本品,加盐酸液(0.1mol/L)使溶解(每25mg加盐酸液1ml),再加灭菌
生理盐水制成每1ml中含2,000单位的溶液,依法检查(中国药典1985年版二部附录86页
),按静脉注射法给药,应符合规定。
  【含量测定】 精密称取本品适量,加盐酸液(0.1mol/L)使溶解(每10mg加盐酸液
1ml),再加灭菌水制成每1ml中约含1,000单位的溶液,照抗生素微生物检定法测定(中
国药典1985年版二部附录95页)。
  【作用与用途】 抗生素类药。有广谱抑菌作用。主要用于立克次体病、布氏杆菌
病、支原体肺炎、衣原体感染,也可用于敏感革兰氏阳性球菌与阴性杆菌引起的轻症感
染。
  【用法与用量】 口服 一次0.5g  一日3~4次
   8岁以上小儿每公斤体重每日30~40mg,分3~4次服用。
  【注意】 长期应用可引起二重感染及肝脏损害。肝、肾功能不全者慎用,8岁以下
小儿及孕妇,哺乳期妇女禁用。
  【贮藏】 密封,遮光,在干燥处保存。有效期四年。
  【制剂】 (1) 土霉素片 (2) 土霉素胶囊
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  氯化钾缓冲液  取氯化钾液(0.2mol/L)250ml与盐酸液(0.2mol/L)53ml,加水稀释
至1,000ml。
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