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维生素E粉



拼音名:Weishengsu E Fen
英文名:PUVIS VITAMINI E
书页号:E1-76 标准编号:
  本品为维生素E与一种或多种惰性物质的均匀混合物,含C31H52O3应为标示量的90.0
~110.0%。
  【性状】 本品为白色或类白色粉末或颗粒。易吸潮。
  【鉴别】 (1) 取本品适量,加无水乙醇50ml,充分振摇使维生素E溶解,用乙醇200
ml分两次提取,合并提取液,通过无水硫酸钠滤过,滤液在充氮情况下渐渐加热蒸去乙
醚,残液照维生素E项下的鉴别(1)项(中国药典1990年版二部648页)试验,显相同的反
应。
  (2) 在含量测定项下记录的色谱图中,供试品峰的保留时间应与维生素E对照品峰的
保留时间一致。
  【检查】 干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过6.0%(中国
药典1990年版二部附录55页)。
  【含量测定】 照气相色谱法(中国药典1990年版二部附录31页)测定。
  系统适用性试验 以硅酮(OV-17)为固定相,涂布浓度为2%,柱温为265℃。理论
板数按维生素E峰计算应不低于500,维生素E峰与内标物质峰的分离度应大于2。
  校正因子测定 取正三十二烷适量,加正己烷使溶解并解释成每1ml中含20mg的溶液,
摇匀,作为内标溶液。另取维生素E对照品20mg,精密的称定,置棕色具塞锥形瓶中,精
密加入内标溶液5ml,密塞,振摇使溶解,再精密加正己烷5ml,混匀。取1~3μl注入气相
色谱仪,计算校正因子。
测定法 取本品适量(约相当于维生素E200mg),精密称定,置锥形瓶中,加正己
烷25ml,置约70℃水浴中回流2小时,放冷,滤过,滤液用正己烷洗涤3次,滤液与洗液
置50ml棕色量瓶中,加正己烷稀释至刻度,摇匀。精密量取该溶液5ml,置棕色具塞锥形
瓶中,再精密加入内标溶液5ml,密塞,摇匀。取1~3μl注入气相色谱仪,测定,计算,
即得。
  【作用与用途】 维生素类药。供配制维生素E制剂用。
  【用法与用量】 口服 一次10~100mg
  【贮藏】 遮光,密封,在干燥处保存。
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                        上海第二制药厂 起草
                        上海药品检验所 审核


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