|
|
|
| >>首页>>药品标准>>化药部颁标准 |
| |
|
| |
| 化药部颁标准 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z |
| |
硝苯地平胶囊
拼音名：Xiaobendiping Jiaonang
英文名：CAPSULAE NIFEDIPINI
书页号：E3-91 标准编号：
本品含硝苯地平(C17H18N2O6)应为标示量的90.0～110.0 ％。
【鉴别】 (1) 取本品的内容物适量（约相当于硝苯地平50mg），加丙酮3ml,振摇
提取，放置后，取上清液1ml，加20％氢氧化钠溶液3～5滴，振摇，溶液显橙红色。
(2) 取含量测定项下的溶液，加等量的无水乙醇稀释后，照分光光度法（中国药典
1990年版二部附录24页）测定，在237与333nm的波长处有最大吸收。
【检查】 有关物质 避光操作。取装量差异检查项下的内容物适量,加丙酮制成每
1ml中含硝苯地平10mg,振摇提取后,静置使澄清,取上清液作为供试品溶液；精密量取适
量，加丙酮稀释制成每1ml中含0.20mg的溶液,作为对照溶液。照薄层色谱法（中国药典
1990年版二部附录30页）试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶GF<[254]>
薄层板上，以苯－氯仿－无水乙醇(3:1:0.2)为展开剂，展开后，晾干,在紫外光灯(254
nm)下检视。供试品如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深。
含量均匀度 避光操作。取本品1粒，将内容物倾入乳钵中，囊壳用氯仿2ml分次洗
涤，洗液并入乳钵中，研磨，用无水乙醇分次转移至50ml量瓶中，加无水乙醇稀释至刻
度，摇匀。用干燥的滤纸滤过，弃去初滤液,精密量取续滤液5ml(10mg片)或10ml(5ml片
) ，置25ml量瓶中，用无水乙酸稀释至刻度，摇匀。照分光光度法（中国药典1990年版
二部附录24页），在333nm的波长处测定吸收度，按C17H18N2O6的吸收系数（E1％ 1cm
）为140计算含量，应符合规定（中国药典1990年版二部附录59页）。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录8页）。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于硝
苯地平30mg），置乳钵中，加氯仿2ml研磨,用无水乙醇分次定量转移至100ml量瓶中,用
无水乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中，
加无水乙醇稀释至刻度，摇匀。照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页），在
333nm的波长处测定吸收度，按C17H18N2O6的吸收系数(E1％ 1cm)为140计算，即得。
【作用与用途】 钙通道阻滞药。用于心绞痛、高血压等。
【用法与用量】 口服 一次5～10mg 一日15～30mg
【注意】 低血压患者慎用，孕妇禁用。
【规格】 (1) 5mg (2)10mg
【贮藏】 遮光，密封保存。
注：曾用名为心痛定胶囊。
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
湖南省洞庭制药厂 起草
湖南省药品检验所 审核
|
|
|
