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溴化丁基东莨菪碱胶囊
拼音名：Xiuhuadingji Donglangdangjian Jiaonang
英文名：CAPSULAE SCOPOLAMINI BUTYLBROMIDI
书页号：E3-113 标准编号：
本品含溴化丁基东莨菪碱(C21H30BrNO4)应为标示量的90.0～110.0％。
【鉴别】 (1) 取本品的内容物适量（约相当于溴化丁基东莨菪碱10mg），加氯仿
5ml，振摇使溶解，迅速滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣显托烷生物碱类的鉴别反应（
中国典1990年版二部附录39页）。
(2) 取本品的内容物适量（约相当于溴化丁基东莨菪碱50mg），加氯仿20ml，振摇
使溶解，滤过，滤液置水浴上蒸干，加盐酸液(0.01mol/L)50ml使溶解,照分光光度法（
中国药典1990年版二部附录24页），在264、257与252nm的波长处有最大吸收。
(3) 本品的水溶液显溴化物的鉴别反应（中国药典1990年版二部附录39页）。
【检查】 有关物质 取本品的内容物（约相当于溴化丁基东莨菪碱0.1g），加氯
仿10ml，振摇使溶解。滤过，滤渣用氯仿5ml 洗涤，合并滤液和洗液，置水浴上蒸干，
加氯仿1ml溶解后作为供试品溶液；另取氢溴酸东莨菪碱对照品，加乙醇制成每1ml中含
0.3mg的溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典1990年版二部附录30页）试验，
吸取上述两种溶液各20μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以丙酮－浓氨溶液(95:3)为
展开剂，展开后,晾干,喷以稀碘化铋钾试液。供试品溶液如显杂质斑点,不得多于1个，
其颜色与对照品溶液所显的主斑点比较，不得更深(0.3％)。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录8页）。
【含量测定】 对照品溶液的制备 精密称取在105℃干燥至恒重的溴化丁基东莨菪
碱对照品25mg，置25ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀。精密量取5ml，置100ml
量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得。
供试品溶液的制备 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当
于溴化丁基东莨菪碱5mg），置100ml量瓶中，加水振摇使溴化丁基莨菪碱溶解并稀释至
刻度，用干燥滤纸滤过，弃去初滤液，取续滤液，即得。
测定法 精密量取对照品溶液与供试品溶液各2ml,分别置预先精密加入氯仿10ml的
分液漏斗中，各加溴甲酚绿溶液[取溴甲酚绿50mg与邻苯二甲酸氢钾1.021g，加盐酸液(
0.2mol/L)1.6ml使溶解后加水稀释成100ml，必要时滤过]4.0ml，振摇提取5分钟，静置
使分层，分取氯仿液，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页）,在420nm的波
长处分别测定吸收度，计算，即得。
【作用与用途】【用法与用量】【注意】 同溴化丁基东莨菪碱。
【规格】 10mg
【贮藏】 遮光，密闭保存。
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成都制药一厂 起草
成都市药品检验所 审核
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