|
|
|
| >>首页>>药品标准>>化药部颁标准 |
| |
|
| |
| 化药部颁标准 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z |
| |
溴甲贝那替秦片
拼音名：Xiujia Beinatiqin Pian
英文名：TABELLAE METHYLBENACTYZII BROMIDI
书页号：E2-133 标准编号：
本品含溴甲贝那替秦(C21H28BrNO3)应为标示量的90.0～110.0％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 (1) 取本品细粉适量（约相当于溴甲贝那替秦0.2g）。加水20ml,搅拌,
使溴甲贝那替秦溶解，滤过；滤液照溴甲贝那替秦项下的鉴别(2)(3)项(131页)试验,显
相同的反应。
(2) 取本品细粉适量，加水制成每1ml中含溴甲贝那替秦0.5mg的溶液，滤过，滤液
照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页）测定，每隔0.5nm测定吸收度，在252
与258nm的波长处有最大吸收，在264与268nm的波长处有肩峰。
【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法（中国药典1990年版二部附录60页第
一法），以水500ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液20ml
滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液10ml，加磷酸盐缓冲液(pH7.0)10ml和0.1％溴麝香
草酚蓝的稀乙醇溶液1.0ml,摇匀，精密加氯仿25ml，振摇提取后，静置使分层，分取氯
仿液，离心（3000转/分）5分钟，取澄清的氯仿液，照分光光度法（中国药典1990年版
二部附录24页）,在421nm的波长处测定吸收度；另精密量取溴甲贝那替秦对照品溶液（
每1ml中含经105℃干燥至恒重的溴甲贝那替秦对照品20.0μg，应临用新制）10ml,按上
述方法自加“磷酸盐缓冲液┅┅”起，同法测定吸收度，计算出每片的溶出量。限度为
标示量的75％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录3页）。
【含量测定】 取本品45片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于溴甲贝那
替秦0.2g），加水70ml，振摇使溴甲贝那替秦溶解后，加硝酸2ml,精密加硝酸银液(0.1
mol/L)10ml,再加硫酸铁铵指示液2ml，用硫氰酸铵液(0.1mol/L)滴定，并将滴定的结果
用空白试验校正。每1ml的硝酸银液(0.1mol/L)相当于42.24mg的C21H28BrNO3。
【作用与用途】【用法与用量】【注意】 同溴甲贝那替秦。
【规格】 10mg
【贮藏】 遮光，密闭保存。
注：曾用名为服止宁片。
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
武汉制药厂 起草
武汉市药品检验所 审核
|
|
|
