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盐酸芬氟拉明
拼音名：Yansuan Fenfulaming
英文名：FENFLURAMINI HYDROCHLORIDUM
书页号：E3-64 标准编号：
C12H16F3N·HCl 267.72
本品为N-乙基-α-甲基-3-三氟甲基-苯乙基胺盐酸盐。按干燥品计算，含C12H16F3
N·HCl不得少于98.5％。
【性状】 本品为白色结晶性粉末；无臭。
本品在氯仿或乙醇中易溶，在水中溶解，在乙醚中不溶。
熔点 本品的熔点（中国药典1990年版二部附录15页）为169～173℃。
【鉴别】 (1) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集354图）一致。
(2) 取本品，加盐酸液(0.1mol/L)制成每1ml中含0.25mg的溶液，照分
光光度法（中国药典1990年版二部附录24页），在263nm与270nm的波长处有最大吸收。
(3) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（中国药典1990年版二部附录39页）。
【检查】 N-乙基-α-甲基-4-三氟甲基苯乙胺 照气相色谱法［中国药典1990年版
二部附录31页(3)法］测定。
系统适用性试验 使用涂有10％(W/V)聚乙二醇20M和2％(W/W)氢氧化钾的酸洗硅藻
土（80～100目）填充的玻璃柱(3m×4mm内径)，柱温135℃，用氢火焰离子检测器测试,
理论板数按N,N-二乙基苯胺峰（内标）计算应不低于1500。
测定法 (1) 精密称取盐酸芬氟拉明对照品8mg溶于100ml水中,加20％(W/W)氢氧化
钾溶液10ml,用氯仿提取4次，每次25ml，滤过，置水浴上蒸去氯仿，用氮气流驱除剩留
氯仿，残留物溶于0.01％(V/V)N，N-二乙基苯胺（内标）氯仿溶液10ml。(2) 精密称取
本品0.4g，按(1)法处理，但将残留物溶于氯仿10ml中。(3) 精密称取本品0.4g，按(1)
法处理，将上述溶液(1)(2)(3)分别测定，进样适量。N-乙基-α-甲基-4-三氟甲基苯乙
基胺峰紧接在主峰后出现，供试品中N-乙基-α－甲基-4-三氟甲基苯乙胺峰面积与内标
峰面积之比不得大于对照品主峰面积与内标峰面积之比。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0％（中国药典1990年
版二部附录55页）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（中国药典1990年版二部附录56页），遗留残渣
不得过0.1％。
【含量测定】 取本品0.2g，精密称定，加冰醋酸20ml，溶解后加饱和醋酸汞试液
50ml,加结晶紫指示液1滴，用高氯酸液(0.1mol/L)滴定，至溶液显蓝色，并将滴定的结
果用空白试验校正。每1ml的高氯酸液(0.1mol/L)相当于26.77mg的C12H16F3N·HCl。
【作用与用途】 食欲抑制药。用于单纯性肥胖症以及伴有糖尿病，冠心病和高血
压的肥胖病患者。
【用法与用量】 口服 第一周 一次10～20mg 一日2次，于早、晚餐前半小时服
用。第二周 一次10～20mg 一日3次，于早、中、晚餐前半小时服用。8～12周为一疗
程。
【注意】 抑郁症或抑郁症史、癫痫患者及孕妇禁用。高空作业者及驾驶员慎用。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 盐酸芬氟拉明片
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上海医药工业研究院实验药厂 起草
上海市药品检验所 审核
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