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盐酸甲氯芬酯
拼音名：Yansuan Jialüfenzhi
英文名：MECLOFENOXATI HYDROCHLORIDUM
书页号：E3-60 标准编号：
C12H16ClNO3·HCl 294.18
本品为2-（二甲基氨基）乙基对氯苯氧基乙酸酯盐酸盐。按干燥品计算，含C12H16
ClNO3·HCl不得少于98.5％。
【性状】 本品为白色结晶性粉末；略有特异臭，味酸苦。
本品在水中极易溶解，在乙醚中易溶，在氯仿中溶解。
熔点 本品的溶点（中国药典1990年版二部附录15页）为137～142℃。
【鉴别】 (1) 取本品约10mg，加水1ml，溶解后，加20％的氢氧化钠溶液3滴，即
产生白色沉淀或浑浊，振摇后，沉淀渐消失；再加盐酸溶液(1→2)5滴,振摇，又出现浑
浊或白色沉淀。
(2) 取本品0.2g，加氢氧化钠试液5ml,加热煮沸30分钟（如干涸时可适量补充水份
）,冷却后加稀盐酸使成酸性，得白色析出物，滤过，滤渣用水洗净干燥后，熔点为158
～160℃（中国药典1990年版二部附录15页）。
(3) 取本品约10mg，加枸橼酸饱和醋酐溶液1ml，小火加热，渐显深紫红色。
(4) 取本品约10mg，加水1ml溶解后，加溴试液数滴，即产生淡黄色沉淀或浑浊。
(5) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（中国药典1990年版二部附录39页）。
【检查】 酸度 取本品0.2g,加水20ml使溶解,pH值应为3.5～4.5（中国药典1990
年版二部附录44页）。
溶液的澄清度 取本品1.0g，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色，如显浑浊,与0.5
号浊度标准液（中国药典1990年版二部附录58页）比较，不得更浓（供注射用）。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重,减失重量不得过1.0％（供口服用）或0.5
％（供注射用）（中国药典1990年版二部附录55页）。
炽灼残渣 不得过0.1％（中国药典1990年版二部附录56页）。
重金属 取本品1.0g，加水23ml溶解后，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml，依法检查（
中国药典1990年版二部附录51页第一法），含重金属不得过百万分之十。
无菌 取本品，按制剂的最大规格量不少于2份，分别加灭菌水制成每1ml中约含25
mg的溶液，依法检查（中国药典1990年版二部附录109页），应符合规定（供注射用）。
【含量测定】 取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸15ml溶解后,加醋酸汞试液5ml
与结晶紫指示液1滴,加高氯酸液(0.1mol/L)滴定至溶液显绿色，并将滴定结果用空白试
验校正。每1ml的高氯酸液(0.1mol/L)相当于29.42mg的C12H16ClNO3·HCl。
【作用与用途】 精神振奋药。用于改善脑出血、脑手术、脑外伤、脑动脉硬化等
引起的意识障碍。亦可用于老年性痴呆、慢性记忆障碍、抑郁症、小儿智力发育迟钝及
小儿遗尿症等。
【用法与用量】 口服 一次0.1～0.3g 一日3次
【注意】 精神过度兴奋患者禁用。
【贮藏】 遮光，密闭保存。
【制剂】 (1) 盐酸甲氯芬酯胶囊 (2) 注射用盐酸甲氯芬酯
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上海市药品检验所 起草
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