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盐酸氯丙那林片



拼音名:Yansuan Lubingnalin Pian
英文名:TABELLAE CLORPRENALINI HYDROCHLORIDI
书页号:E2-84 标准编号:
本品含盐酸氯丙那林(C11H16ClNO·HCl)应为标示量的90.0~110.0%。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 取本品细粉适量(约相当于盐酸氯丙那林50mg),加水5ml,搅拌,滤过,
滤液照盐酸氯丙那林项下的鉴别(1)、(3)项(82页)试验,显相同的反应。
【检查】 含量均匀度 取本品1片,置50ml具塞锥形瓶中,加水5ml,振摇使盐酸
氯丙那林溶解,加醋酸-醋酸钠缓冲液(取无水醋酸钠4g,加水800ml溶解后,加冰醋酸
155ml,并用醋酸调节pH至2.8即得)5ml和氯仿20ml,加二甲基黄-溶剂蓝19混合指示液
0.8ml,用0.1%磺基丁二酸钠二辛酯溶液滴定。至近终点时,剧烈振摇,继续滴定至氯
仿层由绿色转为红灰色;另精密量取盐酸氯丙那林对照品溶液(取盐酸氯丙那林对照品
约50mg,精密称定,置50ml量瓶中,加水使溶解,并用水稀释至刻度,摇匀,即得)5ml,
置50ml具塞锥形瓶中,照上述方法自“振摇使盐酸氯丙那林溶解”起,依法测定;根据
二者消耗0.1%磺基丁二酸钠二辛酯溶液的体积(ml)的比值,计算,应符合规定(中国药
典1990年版二部附录59页)。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录3页)。
【含量测定】 取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于盐酸氯丙
那林20mg),置具塞锥形瓶中,加水20ml,加含量均匀度检查项下的醋酸-醋酸钠缓冲
液15ml,二甲基黄-溶剂蓝19混合指示液1ml及氯仿20ml,用0.45%磺基丁二酸钠二辛酯
液滴定,至终点时,剧烈振摇,继续滴定至氯仿层由绿色转为红灰色;另精密称取盐酸
氯丙那林20mg,按上述方法自“置具塞形瓶中┅┅”起依法测定,并根据二者消耗0.45
%磺基丁二酸钠二辛酯液的体积(ml)的比值,计算。
【作用与用途】【用法与用量】 同盐酸氯丙那林。
【规格】 5mg
【贮藏】 遮光,密封保存。
  注:曾用名为盐酸氯喘片。
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                       上海天平制药厂  起草
                       上海市药品检验所 审核


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