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洋地黄毒苷注射液



拼音名:Yangdihuang dugan Zhusheye
英文名:Digitoxin Injection
书页号:E5-66        标准编号:
  本品为洋地黄毒苷的灭菌10%(V/V)乙醇溶液,含洋地黄毒苷(C41H64O13)应为标示
量的90.0~110.0%。
  本品可加甘油或其他适宜助溶剂。
  【性状】 本品为无色的澄明液体。
  【鉴别】 (1)取本品适量(约相当于洋地黄毒苷1.5mg),加水15ml,用15ml氯仿提
取,将氯仿提取液置水浴上蒸干,残渣作下列试验:
  a、取残渣1mg,加三氯化铁试液-冰醋酸(0.3:50)混合溶液2ml溶解,再加至2ml硫
酸中:两液层界面处产生棕色并逐渐变成浅绿色到蓝色的环,最后整个醋酸层变兰色。
  b、取残渣0.2mg,加新鲜配制的间二硝基苯乙醇溶液(1→100)2ml,振摇10分钟,加
氢氧化四甲铵乙醇溶液(1→200)2ml,混匀,溶液渐变紫红色,放置后颜色消失。
  (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品峰与对照品峰的保留时间应一致。
 【检查】 乙醇量 应为标示量的90.0~110.0%(中国药典1995年版二部附录Ⅶ E)。
  细菌内毒素 取本品,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅸ E),每1mg洋地黄
毒苷含内毒素量不得过111.0Eu。
  其他 应符合注射剂项下有关的各项规定。
  【含量测定】 照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录Ⅴ D)测定。
  色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以水-乙腈(55:
45)为流动相,检测波长为218nm,洋地黄毒苷与地高辛的分离度应符合要求。
  测定法 精密量取本品5ml,置25ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,精密量取
20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取洋地黄毒苷对照品用流动相溶解并定量稀释制
成每1ml中含40μg的溶液,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。
  【作用与用途】 强心药。主要用于充血性心力衰竭。
  【用法与用量】 常用量 静脉注射 一次0.05~0.2mg
          极 量 静脉注射 一次0.4mg
  【注意】 禁与钙注射剂合用。严重心肌损害及肾功能不全患者慎用。
  【规格】 (1)1ml:0.2mg  (2)ml:0.4mg
【贮藏】 遮光,密闭保存。
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                        浙江省药品检验所 起草


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