药物制剂药物化学药理毒理药物分析知识产权开发资料| 文献检索  
  药品标准政府公告市场分析行业动态在研新药上市新药资料大全  
  首页 | 资讯中心 | 新药开发 | 药事法规 | 在线药典 | 药品说明书 | 药学书籍 | 文献检索 | 健康手册
药品标准
国际通用药典
中国药典一部
中国药典二部
中药部颁标准
化药部颁标准
新药转正标准
藏药部颁标准
 
 
>>首页>>药品标准>>化药部颁标准
 

中国药品标准

 
化药部颁标准 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
 


胰激肽原酶



拼音名:Yijitaiyuanmei
英文名:Pancreatic Kininogenase
书页号:E6-111
  本品系自猪胰中提取的蛋白酶。按干燥品计算,每1mg效价不得少于50单位,每1mg
蛋白的效价不得少于300单位。
  【性状】 本品为类白色或淡褐色粉末,无臭,易溶于水。
  【鉴别】 取经效价测定后的本品适量,加入磷酸盐缓冲液(pH7.0)(取磷酸氢二钠
10.9g,磷酸二氢钠2.3g,加水约700ml使溶解,调pH值至7.0,再加水稀释至1000ml)使
溶解,制成每1ml中含10单位的溶液。量取4.0ml,置10ml量瓶中,加入胰蛋白酶抑制剂
溶液[称取胰蛋白酶抑制剂(大豆)5mg,加入磷酸盐缓冲液(pH7.0)溶解并稀释至10ml]
1ml,再用磷酸盐缓冲液(pH7.0)稀释至刻度,为供试品溶液。
  量取在30±0.5℃预热5分钟的底物溶液(照效价测定项下底物溶液配制)2.9ml置1cm
比色池中,加供试品溶液0.1ml,混匀,立即计时,在30±0.5℃下,照分光光度法(中
国药典1995年版二部附录Ⅳ A)在253nm波长处测定4分钟的吸收度(A4)和6分钟的吸收
度(A6)。另取上述胰蛋白酶抑制剂溶液1ml,加入上述磷酸盐缓冲液(pH7.0)稀释至10ml,
量取0.1ml置1cm比色池中,加入30±0.5℃预热5分钟的底物溶液2.9ml,混匀,为空白对
照。求得A值[(A6-A4)/2],按下式计算,R值(水解速率)应为0.12~0.17。
   A 1
    R=────×───
0.0383 a×b
式中  a为供试品溶液每1ml中的mg数。
    b为供试品每1mg的效价单位数。
  【检查】 酸碱度 取本品适量,加水制成每1ml中含300单位的溶液,依法测定(
中国药典1995年版二部附录Ⅵ H),pH值应为5.5~7.5。
  溶液的澄清度 取本品适量,加水制成每1ml中含2mg的溶液,溶液应澄清。
  脂肪 取本品1.0g,置具塞锥形瓶中,加入乙醚20ml,密塞,时时旋动,放置约30
分钟后,将乙醚液倾至用乙醚润湿的滤纸上,滤过,再用乙醚10ml洗涤残渣,合并滤液
及洗液至恒重的蒸发皿中,除去乙醚,在105℃干燥2小时,精密称定,遗留脂肪不得过
5mg。
  蛋白酶 供试品溶液的制备 取本品适量,加上述磷酸盐缓冲液(pH7.0)制成每1ml
中含1单位的溶液。
  测定法 精密量取供试品溶液1ml置试管中,在35±0.5℃水浴中保温5分钟,精密加
入在35±0.5℃预热的酪蛋白溶液(酪蛋白0.6g,加0.05mol/L磷酸氢二钠溶液80ml,65
℃加热溶解,放冷,调节pH值至8.0,加水至100ml,临用前配制)5ml,混匀,于35±0.5
℃水浴中正确反应20分钟,再精密加入5%三氯醋酸溶液5ml,混匀,滤过,取续滤液作
供试品溶液;另精密量取供试品溶液1ml,置试管中,精密加5%三氯醋酸溶液5ml,混
匀,于35±0.5℃水浴中准确反应20分钟,再精密加入上述酪蛋白溶液5ml,混匀,滤过,
取续滤液作空白溶液,在2小时以内照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ A),
在280nm的波长处测定吸收度,不得过0.2。
  干燥失重 取本品0.5g,以五氧化二磷为干燥剂,在60℃减压干燥4小时,减失重量
不得过5.0%(中国药典1995年版二部附录Ⅷ L)。
  炽灼残渣 取本品0.5g,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ N)遗留残渣
不得过6.0%。
  重金属 取炽灼残渣项下的遗留残渣,依法检查(中国药典1995年版二部附录ⅧH
第二法),含重金属不得过百万分之二十。
  砷盐 取本品1.0g,置坩锅中,加5%硝酸镁乙醇溶液10ml,点燃乙醇后,徐徐加热
炭化,如炭化不完全,加少量硝酸润湿后,缓缓加热使完全炭化,继续加热至硝酸蒸汽
除尽后,再于500~600℃炽灼灰化,放冷,加盐酸3ml,置水浴上使其溶解,加水23ml,
依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ J第一法),应符合规定(0.0002%)。
  热原 取本品,加氯化钠注射液制成每1ml中含2单位的溶液,依法检查(中国药典
1995年版二部附录Ⅺ D),剂量按家兔体重每1kg静脉注射1ml,应符合规定(供注射
用)。
  【比活力测定】 效价测定 标准品溶液的制备 取胰激肽原酶标准品适量,加上
述磷酸盐缓冲液(pH7.0)制成每1ml中含10单位的溶液。
  供试品溶液的制备 取本品适量,加上述磷酸盐缓冲液(pH7.0)制成每1ml中约含10
单位的溶液。
  底物溶液的制备 取N-苯甲酰-L-精氨酸乙酯盐酸盐17.7mg,加入三羟甲基氨基甲
烷缓冲液(称取三羟甲基氨基甲烷12.14g,加水800ml溶解,用6mol/L盐酸溶液调节pH值
至8.0,加水稀释至1000ml)至100ml,4℃保存。
  测定法 量取25±0.5℃水浴中预热的底物溶液2.5ml,置1cm比色池中,精密加入供
试品溶液或标准品溶液0.1ml,混匀,立即计时,照分光光度法(中国药典1995年版二部
附录Ⅳ A),在25±0.5℃,于253nm波长处测定,以底物溶液为空白,准确读取1分钟
的吸收度A<[0]>和3分钟的吸收度A,标准品和供试品需平行测定3次,以平均值分别求得
标准品和供试品的△A值(△A=A-A0)代入下式计算:
            供试品△A×标准品溶液的单位数×稀释倍数
       效价/mg=────────────────────
               标准品△A×供试品量(mg)
  蛋白含量 取本品约10mg,精密称定,照氮测定法(中国药典1995年版二部附录Ⅶ
D第二法)测定,将结果乘以6.25即为供试品中蛋白含量,并计算每1mg供试品中的蛋白
毫克数。
  比活力 按下式计算比活力:
           每1mg供试品中的效价单位数
      比活力=───────────────
每1mg供试品中的蛋白毫克数
  【作用与用途】 周围血管扩张药。有改善微循环作用,用于糖尿病引起的微循环
障碍及其他闭塞性周围血管病。
  【用法与用量】 口服 一次120~240单位 一日360~720单位 空腹服用
  【注意】 脑出血及有其他出血倾向患者慎用,恶性肿瘤、高血压、脑血管疾病及
心功能不全患者禁用。
  【贮藏】 密闭,在阴凉干燥处保存。
  【制剂】 (1)胰激肽原酶肠溶片 (2)注射用胰激肽原酶


使用指南 | 关于我们 | 联系我们 | 版权说明 | 友情链接 | 网站地图
Copyright © 2005 Newdruginfo All Rights Reserved.
Email: newdruginfo@163.com, webmaster@newdruginfo.com